Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer OsseoSpeed ​​TX ved hjælp af forskellige boreprotokoller med øjeblikkelig belastning

12. september 2024 opdateret af: Dentsply Sirona Implants and Consumables

En åben, ikke-randomiseret, prospektiv multicenterundersøgelse, der evaluerer en blød knogleboringsprotokol til restaurering af enkelttand i det bagerste område med øjeblikkelig belastning

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, at der ikke er nogen statistisk forskel i marginal knogleniveauændring sammenlignet med en standardboreprotokol med en blød knogleboringsprotokol ved brug af OsseoSpeed ​​TX og øjeblikkelig belastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere en blød knogleboringsprotokol sammenlignet med en standard knogleboringsprotokol ved brug af OsseoSpeedTM TX med hensyn til marginale knogleniveauændringer og implantatoverlevelsesraten et år efter belastning. Formålet er også at undersøge potentielle forskelle i initial stabilitet og generel brugervenlighed mellem de to boreprotokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Italien, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italien, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italien, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italien, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italien, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italien, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italien, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italien, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke
  2. Kvinde/mand på 18 år og derover
  3. Anamnese med tandkødsbetændelse i studieområdet på mindst 3 måneder
  4. Mindst 4 måneders heling efter sidste podningsprocedure i undersøgelsesområdet
  5. Har behov for implantatbehandling, der erstatter en til fire manglende enkelttand i positionerne 14-17, 24-27, 34-37 og 44-47
  6. Undersøgelsesimplantatpositionen skal være omgivet af naturlige tandrødder, medmindre implantatet vil udgøre den mest distale tand.
  7. Anses af investigator for at være egnet til en etape operation
  8. Anses af efterforskeren for at være egnet til øjeblikkelig lastning
  9. Anses af investigator som sandsynligt at præsentere en initialt stabil implantatsituation.
  10. Anses af investigator for at have en "funktionel" modsat tandsætning på tidspunktet for indlæsning af implantaterne.

Eksklusionskriterier

  1. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som vurderet af investigator
  2. Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  3. Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
  4. Historie om strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
  5. Anamnese med kemoterapi inden for 5 år før operationen
  6. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  7. Ukontrolleret diabetes mellitus
  8. Kortikosteroider eller enhver anden medicin, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  9. Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
  10. Aktuelt behov for knogletransplantation og/eller augmentation i det planlagte implantatområde
  11. Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  12. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
  13. Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, eller deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blød knogleboringsprotokol
En blød knogleboringsprotokol vil blive brugt i knoglekvalitet 3 og 4
Enhed: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX tandimplantater, 6-17 mm
Aktiv komparator: Standard boreprotokol
En standard boreprotokol vil blive brugt i knoglekvalitet 1 og 2
Enhed: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX tandimplantater, 6-17 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Implantatindsættelse og 12 måneder efter implantatindsættelse
Ændringer i marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet.
Implantatindsættelse og 12 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal knogleniveauændring
Tidsramme: Implantatindsættelse og 3 måneder efter implantatindsættelse
Ændringer i marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra røntgenbilleder og udtrykt som forskellen fra et referencepunkt på implantatet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på det mesiale og distale aspekt af implantatet.
Implantatindsættelse og 3 måneder efter implantatindsættelse
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter baseline, dvs. implantatindsættelse
Implantatoverlevelsesraten vil blive evalueret ved både klinisk og radiografisk at tælle antallet af resterende implantater fra implantatplacering til et år efter læsning.
12 måneder efter baseline, dvs. implantatindsættelse
Implantatstabilitet vurderet klinisk/manuelt
Tidsramme: Ved implantatindsættelse
Vurderet klinisk/manuelt og registreret som stabilt ja/nej.
Ved implantatindsættelse
Implantatstabilitet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse (RFA)
Tidsramme: Ved implantatindsættelse.
Osstell®-instrumentet "Osstell® ISQ" vil blive brugt til at måle RFA. RFA måler den frekvens, som en enhed vibrerer med. Ved at sammenligne resonansfrekvenser kan stabiliteten af ​​et tandimplantat bestemmes, da resonansfrekvensen ændres med forskellig stabilitet. Osstell® ISQ-instrumentet oversætter RFA-værdien til en Implant Stability Quotient (ISQ) skalaværdi. ISQ er en skala fra 1 til 100. ISQ-skalaen har en ikke-lineær korrelation til mikromobilitet, med en højere værdi svarende til øget stabilitet.
Ved implantatindsættelse.
Perception under implantatindsættelse - "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi"
Tidsramme: Efter implantatindsættelse
Efter implantatindsættelse udfyldes et spørgeskema for hvert undersøgelsesimplantat af kirurgen. Spørgeskemaet indeholder følgende udsagn "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi" og "Implantatet har en god primær stabilitet". Kirurgen registrerer sit svar på hvert udsagn med et tal fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i udsagnet og 10= helt enig i udsagnet.
Efter implantatindsættelse
Perception under implantatindsættelse - "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi"
Tidsramme: Efter implantatindsættelse
Efter implantatindsættelse udfyldes et spørgeskema for hvert undersøgelsesimplantat af kirurgen. Spørgeskemaet indeholder følgende udsagn "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi" og "Implantatet har en god primær stabilitet". Kirurgen registrerer sit svar på hvert udsagn med et tal fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i udsagnet og 10= helt enig i udsagnet.
Efter implantatindsættelse
Perception under implantatindsættelse - "Implantatet har en god primær stabilitet"
Tidsramme: Efter implantatindsættelse
Efter implantatindsættelse udfyldes et spørgeskema for hvert undersøgelsesimplantat af kirurgen. Spørgeskemaet indeholder følgende udsagn "Implantatet blev ført ind i den forberedte osteotomi", "Implantatet fulgte den forberedte osteotomi" og "Implantatet har en god primær stabilitet". Kirurgen registrerer sit svar på hvert udsagn med et tal fra 1 til 10, hvor 1= helt uenig i udsagnet og 10= helt enig i udsagnet.
Efter implantatindsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YA-OTX-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger