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Uno studio che valuta OsseoSpeed ​​TX utilizzando diversi protocolli di fresatura con carico immediato

12 settembre 2024 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Uno studio multicentrico aperto, non randomizzato, prospettico che valuta un protocollo di perforazione dell'osso tenero per il restauro di un singolo dente nell'area posteriore con carico immediato

L'obiettivo dello studio è stabilire che non vi è alcuna differenza statistica nella variazione del livello dell'osso marginale confrontando un protocollo di fresatura standard con un protocollo di fresatura dell'osso morbido quando si utilizza OsseoSpeed ​​TX e carico immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare un protocollo di fresatura dell'osso tenero rispetto a un protocollo di fresatura dell'osso standard quando si utilizza OsseoSpeedTM TX per quanto riguarda le variazioni del livello dell'osso marginale e il tasso di sopravvivenza dell'impianto un anno dopo il carico. Lo scopo è anche quello di indagare le potenziali differenze nella stabilità iniziale e in generale nella facilità d'uso tra i due protocolli di perforazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Italia, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italia, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italia, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italia, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italia, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italia, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italia, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italia, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato
  2. Femmina/maschio dai 18 anni in su
  3. Storia di edentulia nell'area di studio di almeno 3 mesi
  4. Almeno 4 mesi di guarigione dall'ultima procedura di innesto nell'area di studio
  5. Necessità di trattamento implantare per sostituire da uno a quattro denti singoli mancanti nelle posizioni 14-17, 24-27, 34-37 e 44-47
  6. La posizione dell'impianto di studio deve essere circondata dalle radici dei denti naturali, a meno che l'impianto non costituisca la dentatura più distale.
  7. Ritenuto dallo sperimentatore idoneo per un intervento chirurgico in una fase
  8. Ritenuto dall'investigatore idoneo al carico immediato
  9. Ritenuto dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile.
  10. Ritenuto dall'investigatore avere una dentatura antagonista "funzionale" al momento del caricamento degli impianti.

Criteri di esclusione

  1. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
  2. Processi patologici incontrollati nella cavità orale
  3. Tumore maligno in atto noto o sospetto
  4. Storia della radioterapia nella regione della testa e del collo
  5. Storia di chemioterapia nei 5 anni precedenti l'intervento chirurgico
  6. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  7. Diabete mellito non controllato
  8. Corticosteroidi o qualsiasi altro farmaco che possa compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. Presente abuso di alcol e/o droghe
  10. Necessità attuale di innesto osseo e/o aumento nell'area implantare pianificata
  11. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dello studio (vale sia per il personale Astra Tech che per il personale presso il sito dello studio)
  12. Precedente iscrizione al presente studio.
  13. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di perforazione dell'osso molle
Verrà utilizzato un protocollo di perforazione dell'osso morbido in qualità ossea 3 e 4
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti dentali OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm
Comparatore attivo: Protocollo di perforazione standard
Verrà utilizzato un protocollo di fresatura standard in qualità ossea 1 e 2
Dispositivo: Osseo Speed ​​TX
Impianti dentali OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Le alterazioni del livello osseo marginale saranno determinate dalle radiografie ed espresse come la differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto più coronale osso-impianto sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto.
Inserimento dell'impianto e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Le alterazioni del livello osseo marginale saranno determinate dalle radiografie ed espresse come la differenza da un punto di riferimento sull'impianto al contatto più coronale osso-impianto sull'aspetto mesiale e distale dell'impianto.
Inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale, ovvero l’inserimento dell’impianto
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto sarà valutato contando sia clinicamente che radiograficamente il numero di impianti rimanenti dal posizionamento dell'impianto fino a un anno dopo il carico.
12 mesi dopo il basale, ovvero l’inserimento dell’impianto
Stabilità dell'impianto valutata clinicamente/manualmente
Lasso di tempo: All'inserimento dell'impianto
Valutato clinicamente/manualmente e registrato come stabile sì/no.
All'inserimento dell'impianto
Stabilità dell'impianto utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA)
Lasso di tempo: All'inserimento dell'impianto.
Per misurare la RFA verrà utilizzato lo strumento Osstell® "Osstell® ISQ". RFA misura la frequenza con cui vibra un dispositivo. Confrontando le frequenze di risonanza è possibile determinare la stabilità di un impianto dentale poiché la frequenza di risonanza cambia con diversa stabilità. Lo strumento Osstell® ISQ traduce il valore RFA in un valore di scala del quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ). ISQ è una scala da 1 a 100. La scala ISQ ha una correlazione non lineare con la micromobilità, con un valore più alto corrispondente ad una maggiore stabilità.
All'inserimento dell'impianto.
Percezione durante l'inserimento dell'impianto - "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata"
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto, il chirurgo completerà un questionario per ciascun impianto in studio. Il questionario contiene le seguenti affermazioni: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata" e "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Il chirurgo registra la sua risposta ad ogni affermazione con un numero da 1 a 10, dove 1= totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10= totalmente d'accordo con l'affermazione.
Dopo l'inserimento dell'impianto
Percezione durante l'inserimento dell'impianto - "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata"
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto, il chirurgo completerà un questionario per ciascun impianto in studio. Il questionario contiene le seguenti affermazioni: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata" e "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Il chirurgo registra la sua risposta ad ogni affermazione con un numero da 1 a 10, dove 1= totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10= totalmente d'accordo con l'affermazione.
Dopo l'inserimento dell'impianto
Percezione durante l'inserimento dell'impianto - "L'impianto ha una buona stabilità primaria"
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento dell'impianto
Dopo l'inserimento dell'impianto, il chirurgo completerà un questionario per ciascun impianto in studio. Il questionario contiene le seguenti affermazioni: "L'impianto è stato guidato nell'osteotomia preparata", "L'impianto ha seguito l'osteotomia preparata" e "L'impianto ha una buona stabilità primaria". Il chirurgo registra la sua risposta ad ogni affermazione con un numero da 1 a 10, dove 1= totalmente in disaccordo con l'affermazione e 10= totalmente d'accordo con l'affermazione.
Dopo l'inserimento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YA-OTX-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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