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Eine Studie zur Bewertung von OsseoSpeed ​​TX unter Verwendung verschiedener Bohrprotokolle mit sofortiger Belastung

12. September 2024 aktualisiert von: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Eine offene, nicht randomisierte, prospektive multizentrische Studie zur Bewertung eines Protokolls zum Bohren weicher Knochen für die Einzelzahnrestauration im Seitenzahnbereich mit sofortiger Belastung

Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, dass es keinen statistischen Unterschied in der Änderung des marginalen Knochenniveaus beim Vergleich eines Standard-Bohrprotokolls mit einem Bohrprotokoll für weichen Knochen gibt, wenn OsseoSpeed ​​TX und sofortige Belastung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, ein Protokoll zum Bohren weicher Knochen im Vergleich zu einem Standardprotokoll zum Bohren von Knochen bei Verwendung von OsseoSpeedTM TX im Hinblick auf geringfügige Veränderungen des Knochenniveaus und die Überlebensrate des Implantats ein Jahr nach der Belastung zu bewerten. Ziel ist es auch, mögliche Unterschiede in der Anfangsstabilität und der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit zwischen den beiden Bohrprotokollen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Italien, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Italien, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Italien, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Italien, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Italien, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Italien, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Italien, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Italien, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  2. Weiblich/männlich ab 18 Jahren
  3. Vorgeschichte von Zahnlosigkeit im Untersuchungsgebiet seit mindestens 3 Monaten
  4. Mindestens 4 Monate Heilung nach dem letzten Transplantationsverfahren im Untersuchungsgebiet
  5. Es ist eine Implantatbehandlung erforderlich, um ein bis vier fehlende Einzelzähne in den Positionen 14–17, 24–27, 34–37 und 44–47 zu ersetzen
  6. Die Position des Studienimplantats muss von natürlichen Zahnwurzeln umgeben sein, es sei denn, das Implantat stellt das am weitesten distal gelegene Gebiss dar.
  7. Vom Prüfer als für eine einstufige Operation geeignet erachtet
  8. Nach Ansicht des Ermittlers zur sofortigen Verladung geeignet
  9. Wird vom Prüfer als wahrscheinlich angesehen, um eine anfänglich stabile Implantatsituation darzustellen.
  10. Der Untersucher ging davon aus, dass zum Zeitpunkt der Belastung der Implantate ein „funktionsfähiges“ Gegengebiss vorhanden war.

Ausschlusskriterien

  1. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass die Studienabläufe eingehalten werden können
  2. Unkontrollierte pathologische Prozesse in der Mundhöhle
  3. Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
  4. Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  5. Vorgeschichte einer Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor der Operation
  6. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  7. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  8. Kortikosteroide oder andere Medikamente, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würden
  9. Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  10. Derzeitiger Bedarf an Knochentransplantation und/oder Augmentation im geplanten Implantatbereich
  11. Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Astra Tech als auch für Mitarbeiter am Studienort)
  12. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
  13. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bohrprotokoll für weiche Knochen
Bei den Knochenqualitäten 3 und 4 kommt ein Protokoll zum Bohren weicher Knochen zum Einsatz
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX Zahnimplantate, 6-17 mm
Aktiver Komparator: Standard-Bohrprotokoll
Bei Knochenqualität 1 und 2 kommt ein Standard-Bohrprotokoll zum Einsatz
Gerät: OsseoSpeed ​​TX
OsseoSpeed ​​TX Zahnimplantate, 6-17 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Implantatinsertion und 12 Monate nach der Implantatinsertion
Änderungen des marginalen Knochenniveaus werden anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt.
Implantatinsertion und 12 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: Implantatinsertion und 3 Monate nach der Implantatinsertion
Änderungen des marginalen Knochenniveaus werden anhand von Röntgenaufnahmen bestimmt und als Differenz zwischen einem Referenzpunkt auf dem Implantat und dem koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt.
Implantatinsertion und 3 Monate nach der Implantatinsertion
Implantatüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn, d. h. Implantatinsertion
Die Überlebensrate der Implantate wird sowohl klinisch als auch radiologisch durch Zählen der verbleibenden Implantate von der Implantatinsertion bis zu einem Jahr nach der Belastung beurteilt.
12 Monate nach Studienbeginn, d. h. Implantatinsertion
Klinisch/manuell beurteilte Implantatstabilität
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Implantats
Klinisch/manuell bewertet und als stabil Ja/Nein aufgezeichnet.
Beim Einsetzen des Implantats
Implantatstabilität mittels Resonanzfrequenzanalyse (RFA)
Zeitfenster: Beim Einsetzen des Implantats.
Zur Messung der RFA wird das Osstell®-Instrument „Osstell® ISQ“ eingesetzt. RFA misst die Frequenz, mit der ein Gerät vibriert. Durch den Vergleich der Resonanzfrequenzen kann die Stabilität eines Zahnimplantats bestimmt werden, da sich die Resonanzfrequenz bei unterschiedlicher Stabilität ändert. Das Osstell® ISQ-Instrument übersetzt den RFA-Wert in einen Skalenwert für den Implantatstabilitätsquotienten (ISQ). ISQ ist eine Skala von 1 bis 100. Die ISQ-Skala weist einen nichtlinearen Zusammenhang mit der Mikromobilität auf, wobei ein höherer Wert einer erhöhten Stabilität entspricht.
Beim Einsetzen des Implantats.
Wahrnehmung während der Implantatinsertion – „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Implantats
Nach dem Einsetzen des Implantats füllt der Chirurg für jedes Studienimplantat einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthält folgende Aussagen: „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“ und „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“. Der Chirurg notiert seine/ihre Antwort auf jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 10, wobei 1 = völlige Ablehnung der Aussage und 10 = völlige Zustimmung zur Aussage.
Nach dem Einsetzen des Implantats
Wahrnehmung während der Implantatinsertion – „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Implantats
Nach dem Einsetzen des Implantats füllt der Chirurg für jedes Studienimplantat einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthält folgende Aussagen: „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“ und „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“. Der Chirurg notiert seine/ihre Antwort auf jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 10, wobei 1 = völlige Ablehnung der Aussage und 10 = völlige Zustimmung zur Aussage.
Nach dem Einsetzen des Implantats
Wahrnehmung beim Einsetzen des Implantats – „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Implantats
Nach dem Einsetzen des Implantats füllt der Chirurg für jedes Studienimplantat einen Fragebogen aus. Der Fragebogen enthält folgende Aussagen: „Das Implantat wurde in die vorbereitete Osteotomie geführt“, „Das Implantat folgte der vorbereiteten Osteotomie“ und „Das Implantat weist eine gute Primärstabilität auf“. Der Chirurg notiert seine/ihre Antwort auf jede Aussage mit einer Zahl von 1 bis 10, wobei 1 = völlige Ablehnung der Aussage und 10 = völlige Zustimmung zur Aussage.
Nach dem Einsetzen des Implantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YA-OTX-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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