Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící OsseoSpeed ​​TX pomocí různých protokolů vrtání s okamžitým načítáním

12. září 2024 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables

Otevřená, nerandomizovaná, prospektivní multicentrická studie hodnotící protokol vrtání měkké kosti pro obnovu jednoho zubu v zadní oblasti s okamžitým zatížením

Cílem studie je zjistit, že neexistuje žádný statistický rozdíl ve změně úrovně okrajové kosti ve srovnání se standardním protokolem vrtání s protokolem vrtání do měkké kosti při použití OsseoSpeed ​​TX a okamžitém zatížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila protokol vrtání měkké kosti ve srovnání se standardním protokolem vrtání kosti při použití OsseoSpeedTM TX s ohledem na okrajové změny úrovně kosti a míru přežití implantátu jeden rok po zatížení. Cílem je také prozkoumat potenciální rozdíly v počáteční stabilitě a obecné uživatelské přívětivosti mezi dvěma protokoly vrtání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Studio Associato Maffei
      • Catania, Itálie, 95125
        • Studio Dentistico Paolo Torrisi
      • Como, Itálie, 22100
        • Societa diMedicina Odontostomatologica Srl
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Dept. of Oral Sciences "S. Palazzi", University of Pavia
      • Perugia, Itálie, 06038
        • Studio Dentistico
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • La Scala & Partners Studio Associato
      • Roma, Itálie, 00192
        • Studio Odontoiatrico
      • Torino, Itálie, 10143
        • Studio Dentistico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Studio Polispecialistico di Odontoiatria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Žena/muž ve věku 18 let a více
  3. Anamnéza edentulismu ve studované oblasti minimálně 3 měsíce
  4. Minimálně 4 měsíce hojení po posledním roubování ve studované oblasti
  5. Potřebujete ošetření implantátem, který nahradí jeden až čtyři chybějící jeden zub v pozicích 14-17, 24-27, 34-37 a 44-47
  6. Umístění studijního implantátu musí být obklopeno přirozenými kořeny zubů, pokud implantát nebude tvořit nejdistálnější chrup.
  7. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro jednostupňovou operaci
  8. Vyšetřovatel považuje za vhodné pro okamžité naložení
  9. Vyšetřovatel se domníval, že pravděpodobně představuje zpočátku stabilní situaci implantátu.
  10. Vyšetřovatel se domníval, že má v době vkládání implantátů "funkční" protilehlý chrup.

Kritéria vyloučení

  1. Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet studijní postupy, jak posoudil zkoušející
  2. Nekontrolované patologické procesy v dutině ústní
  3. Známá nebo suspektní současná malignita
  4. Historie radiační terapie v oblasti hlavy a krku
  5. Anamnéza chemoterapie během 5 let před operací
  6. Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  7. Nekontrolovaný diabetes mellitus
  8. Kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
  9. Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
  10. Aktuální potřeba kostního štěpu a/nebo augmentace v plánované oblasti implantátu
  11. Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro zaměstnance Astra Tech i zaměstnance v místě studie)
  12. Předchozí zápis do současného studia.
  13. Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v klinické studii během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol vrtání měkkých kostí
V kvalitě kosti 3 a 4 bude použit protokol vrtání měkké kosti
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Zubní implantáty OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm
Aktivní komparátor: Standardní vrtací protokol
V kostní kvalitě 1 a 2 bude použit standardní vrtací protokol
Přístroj: OsseoSpeed ​​TX
Zubní implantáty OsseoSpeed ​​TX, 6-17 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Zavedení implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu
Změny úrovně okrajové kosti budou určeny z rentgenových snímků a vyjádřeny jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Zavedení implantátu a 12 měsíců po zavedení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně okrajové kosti
Časové okno: Zavedení implantátu a 3 měsíce po zavedení implantátu
Změny úrovně okrajové kosti budou určeny z rentgenových snímků a vyjádřeny jako rozdíl od referenčního bodu na implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Zavedení implantátu a 3 měsíce po zavedení implantátu
Míra přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po výchozí hodnotě, tj. po zavedení implantátu
Míra přežití implantátu bude hodnocena jak klinicky, tak radiograficky spočítáním počtu zbývajících implantátů od umístění implantátu do jednoho roku po zatížení.
12 měsíců po výchozí hodnotě, tj. po zavedení implantátu
Stabilita implantátu hodnocena klinicky/manuálně
Časové okno: Při zavádění implantátu
Vyhodnoceno klinicky/manuálně a zaznamenáno jako stabilní ano/ne.
Při zavádění implantátu
Stabilita implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA)
Časové okno: Při zavádění implantátu.
K měření RFA bude použit přístroj Osstell® "Osstell® ISQ". RFA měří frekvenci, se kterou zařízení vibruje. Porovnáním rezonančních frekvencí lze určit stabilitu zubního implantátu, protože rezonanční frekvence se mění s různou stabilitou. Přístroj Osstell® ISQ převádí hodnotu RFA na hodnotu stupnice Implant Stability Quotient (ISQ). ISQ je stupnice od 1 do 100. Škála ISQ má nelineární korelaci k mikromobilitě, přičemž vyšší hodnota odpovídá zvýšené stabilitě.
Při zavádění implantátu.
Vnímání během zavádění implantátu – „Implantát byl veden do připravené osteotomie“
Časové okno: Po zavedení implantátu
Po vložení implantátu chirurg vyplní dotazník pro každý studijní implantát. Dotazník obsahuje následující výroky „Implantát byl veden do připravené osteotomie“, „Implantát následoval připravenou osteotomii“ a „Implantát má dobrou primární stabilitu“. Chirurg zaznamená svou odpověď na každý výrok číslem od 1 do 10 , kde 1 = zcela nesouhlasím s výrokem a 10 = zcela souhlasím s výrokem.
Po zavedení implantátu
Vnímání během zavádění implantátu – „Implantát následoval po připravené osteotomii“
Časové okno: Po zavedení implantátu
Po vložení implantátu chirurg vyplní dotazník pro každý studijní implantát. Dotazník obsahuje následující výroky „Implantát byl veden do připravené osteotomie“, „Implantát následoval připravenou osteotomii“ a „Implantát má dobrou primární stabilitu“. Chirurg zaznamená svou odpověď na každý výrok číslem od 1 do 10 , kde 1 = zcela nesouhlasím s výrokem a 10 = zcela souhlasím s výrokem.
Po zavedení implantátu
Vnímání během zavádění implantátu – „Implantát má dobrou primární stabilitu“
Časové okno: Po zavedení implantátu
Po vložení implantátu chirurg vyplní dotazník pro každý studijní implantát. Dotazník obsahuje následující výroky „Implantát byl veden do připravené osteotomie“, „Implantát následoval připravenou osteotomii“ a „Implantát má dobrou primární stabilitu“. Chirurg zaznamená svou odpověď na každý výrok číslem od 1 do 10 , kde 1 = zcela nesouhlasím s výrokem a 10 = zcela souhlasím s výrokem.
Po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruggero Rodriguez y Baena, Prof, University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YA-OTX-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OsseoSpeed ​​TX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit