Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pro léčbu levého hlavního onemocnění (IRIS-MAIN)

18. března 2026 aktualizováno: Seung-Jung Park

GLOBÁLNÍ, MULTICENTERNÍ, PROSPEKTIVNÍ, SKUTEČNÁ SVĚTOVÁ POZOROVACÍ STUDIE PRO LÉČBU LÉČBY HLAVNÍ NEMOCI

Účelem této studie je sledovat dlouhodobé klinické průběhy u pacientů s nechráněným onemocněním LMCA a vyhodnotit srovnávací výsledky lékařské léčby, koronárního stentování stenty uvolňujícími léky a CABG pro léčbu nechráněné stenózy LMCA v „ každodenní praxe reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je multicentrickým rozsáhlým klinickým registrem pro hodnocení srovnávacích výsledků lékařské terapie, PCI s DES nebo CABG u pacientů s nechráněnou stenózou LMCA v Asii a Tichomoří, jak je zaznamenáno v registru MAIN-IRIS. Data budou prospektivně sbírána od přibližně 5000 subjektů, které diagnostikovaly onemocnění LM (>50 % podle vizuálního odhadu) v přibližně 65 centrech v Koreji a asijsko-pacifickém regionu. Stručný návrh studie je znázorněn na následujícím obrázku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Seung-Jung Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3152
  • E-mail: sjpark@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-jung Park, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • woo-jung Park, MD
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Bucheon-si, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Cheonan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
        • Kontakt:
          • Won Yong Shin
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-ho Hur, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-ho Hur, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daegu, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangneung Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-sig Cheong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-sig Cheong, MD
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-ho Jeong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Myung-ho Jeong, MD
      • Ilsan, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Inchon, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay-young Rhew, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay-young Rhew, MD
      • Jeonju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jei-keon Chae, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jei-keon Chae, MD
      • Kwangju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Pusan Natioanal University Hospital
        • Kontakt:
          • June-Hong Kim, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • June-Hong Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-Soo Kim, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyo-Soo Kim, MD, PhD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-jin Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-jin Kim, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deuk-young Nah, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deuk-young Nah, MD
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Yonsei University Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Keon-woong Moon, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keon-woong Moon, MD
      • Suwon, Jižní Korea
        • Ukončeno
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD
      • Wŏnju, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Junghan Yoon
  • Malajsie
      • Kuching, Malajsie
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • K.H. Shim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K.H. Shim
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shin Kong Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Jack Cheng
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • D. Tresukosol
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • D. Tresukosol
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti s nechráněnými onemocněními LMCA v zúčastněných centrech budou hodnoceni pro vstup do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná nechráněná levá hlavní stenóza (>50 % vizuálním odhadem)

    • LMCA se považuje za nechráněnou, pokud nejsou k dispozici žádné průchodné štěpy bypassu koronární tepny na levou přední sestupnou tepnu nebo levou circumflexní tepnu.
  • Bez omezení klinických charakteristik nebo charakteristik lézí
  • Věk >18 let
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Chráněná levá hlavní stenóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Levá hlavní nemoc
Po sobě jdoucí pacienti s nechráněnými onemocněními LMCA v zúčastněných centrech budou hodnoceni pro vstup do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sdružených příhod úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy nebo cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 2 roky
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 10 let
10 let
Srdeční smrt
Časové okno: 10 let
10 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 10 let
10 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 10 let
10 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 10 let
10 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 10 let
10 let
Trombóza stentu
Časové okno: 10 let
Podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
10 let
Binární restenóza a pozdní luminální ztráta v in-stentu i v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Angiografické sledování ve skupině PCI (jako forma podstudie PCI)
9 měsíců
Rehospitalizace
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seung-Jung Park

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVRF2010-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto není veřejně financovaný proces

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení