Observační studie pro léčbu levého hlavního onemocnění (IRIS-MAIN)
18. března 2026 aktualizováno: Seung-Jung Park
GLOBÁLNÍ, MULTICENTERNÍ, PROSPEKTIVNÍ, SKUTEČNÁ SVĚTOVÁ POZOROVACÍ STUDIE PRO LÉČBU LÉČBY HLAVNÍ NEMOCI
Účelem této studie je sledovat dlouhodobé klinické průběhy u pacientů s nechráněným onemocněním LMCA a vyhodnotit srovnávací výsledky lékařské léčby, koronárního stentování stenty uvolňujícími léky a CABG pro léčbu nechráněné stenózy LMCA v „ každodenní praxe reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je multicentrickým rozsáhlým klinickým registrem pro hodnocení srovnávacích výsledků lékařské terapie, PCI s DES nebo CABG u pacientů s nechráněnou stenózou LMCA v Asii a Tichomoří, jak je zaznamenáno v registru MAIN-IRIS.
Data budou prospektivně sbírána od přibližně 5000 subjektů, které diagnostikovaly onemocnění LM (>50 % podle vizuálního odhadu) v přibližně 65 centrech v Koreji a asijsko-pacifickém regionu.
Stručný návrh studie je znázorněn na následujícím obrázku
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seung-Jung Park, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-3010-3152
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-jung Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- woo-jung Park, MD
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Ukončeno
- Soonchunhyang University Hospital, Buchen
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Cheonan, Jižní Korea
- Nábor
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Kontakt:
- Won Yong Shin
-
Cheongju-si, Jižní Korea
- Ukončeno
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-ho Hur, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-ho Hur, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Kontakt:
- Kee-sik Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kee-sik Kim, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Ukončeno
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Daejeon, Jižní Korea
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- Gangneung Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-sig Cheong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-sig Cheong, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Myung-ho Jeong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myung-ho Jeong, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Ukončeno
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Inchon, Jižní Korea
- Ukončeno
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
Jeonju, Jižní Korea
- Nábor
- Presbyterian Medical Center
-
Kontakt:
- Jay-young Rhew, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay-young Rhew, MD
-
Jeonju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Jei-keon Chae, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jei-keon Chae, MD
-
Kwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Kwangju Christian hospital
-
Kontakt:
- Seung-uk Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-uk Lee, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Pusan Natioanal University Hospital
-
Kontakt:
- June-Hong Kim, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- June-Hong Kim, MD, PhD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Ukončeno
- Bundang CHA hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyo-Soo Kim, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyo-Soo Kim, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Seung-un Na, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-un Na, MD
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Seung-jung Park, MD
- E-mail: sjpark@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-jung Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Do-sun Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Do-sun Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Byung-jin Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byung-jin Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Woo-young Chung, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Woo-young Chung, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyuck-moon Kwon, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kyoo-rok Han, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Dongguk University Medical Center
-
Kontakt:
- Deuk-young Nah, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deuk-young Nah, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- Seoul Veterans Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- St.Mary's Catholic Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Ukončeno
- Yonsei University Medical Center
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Keon-woong Moon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keon-woong Moon, MD
-
Suwon, Jižní Korea
- Ukončeno
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-Gon Lee, MD, PhD
-
Wŏnju, Jižní Korea
- Nábor
- Wonju Christian Hospital
-
Kontakt:
- Junghan Yoon
-
-
-
-
-
Kuching, Malajsie
- Nábor
- Sarawak General Hospital
-
Kontakt:
- K.H. Shim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K.H. Shim
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Shin Kong Hospital
-
Kontakt:
- Jun-Jack Cheng
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- D. Tresukosol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- D. Tresukosol
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Junbo Ge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s nechráněnými onemocněními LMCA v zúčastněných centrech budou hodnoceni pro vstup do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Významná nechráněná levá hlavní stenóza (>50 % vizuálním odhadem)
- LMCA se považuje za nechráněnou, pokud nejsou k dispozici žádné průchodné štěpy bypassu koronární tepny na levou přední sestupnou tepnu nebo levou circumflexní tepnu.
- Bez omezení klinických charakteristik nebo charakteristik lézí
- Věk >18 let
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Chráněná levá hlavní stenóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Levá hlavní nemoc
Po sobě jdoucí pacienti s nechráněnými onemocněními LMCA v zúčastněných centrech budou hodnoceni pro vstup do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sdružených příhod úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílové cévy nebo cerebrovaskulární příhoda
Časové okno: 2 roky
|
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů.
Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 10 let
|
Podle kritérií Academic Research Consortium (ARC).
|
10 let
|
|
Binární restenóza a pozdní luminální ztráta v in-stentu i v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Angiografické sledování ve skupině PCI (jako forma podstudie PCI)
|
9 měsíců
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park S, Ahn JM, Park H, Kang DY, Lee PH, Kim TO, Lee J, Kim JH, Yang Y, Jeong YJ, Hyun J, Kim AR, Kim T, Oh HJ, Lee YJ, Lee JH, Jang M, Park DW, Park SJ; IRIS-MAIN Registry Investigators. Comparison of Long-Term Outcomes Following Coronary Revascularization in Men-vs-Women with Unprotected Left Main Disease. Am J Cardiol. 2021 Aug 15;153:9-19. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.05.016. Epub 2021 Jul 4.
- Park S, Ahn JM, Kim TO, Park H, Kang DY, Lee PH, Jeong YJ, Hyun J, Lee J, Kim JH, Yang Y, Choe K, Park SJ, Park DW; IRIS-MAIN Registry Investigators. Revascularization in Patients With Left Main Coronary Artery Disease and Left Ventricular Dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 22;76(12):1395-1406. doi: 10.1016/j.jacc.2020.07.047.
- Kang SH, Ahn JM, Lee CH, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park DW, Park SJ. Differential Event Rates and Independent Predictors of Long-Term Major Cardiovascular Events and Death in 5795 Patients With Unprotected Left Main Coronary Artery Disease Treated With Stents, Bypass Surgery, or Medication: Insights From a Large International Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Jul;10(7):e004988. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004988.
- Cho S, Kang DY, Kim JS, Park DW, Kim IS, Kang TS, Ahn JM, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Lee SJ, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Hong MK, Park SJ. Dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention for left main coronary artery disease. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2023 Apr;76(4):245-252. doi: 10.1016/j.rec.2022.07.007. Epub 2022 Jul 27. English, Spanish.
- Kim TO, Kang DY, Ahn JM, Kim MJ, Lee PH, Kim H, Choi Y, Lee J, Lee JM, Jo HH, Park YS, Lim SM, Park SJ, Park DW. Impact of Target Lesion Revascularization on Long-Term Mortality After Percutaneous Coronary Intervention for Left Main Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 8;17(1):32-42. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.068.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2007
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVRF2010-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto není veřejně financovaný proces
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .