Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące leczenia lewej głównej choroby (IRIS-MAIN)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park

GLOBALNE, WIELOOŚRODKOWE, PROSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE W RZECZYWISTYM ŚWIECIE DOTYCZĄCE LECZENIA GŁÓWNEJ CHOROBY LEWEJ

Celem pracy jest długoterminowa obserwacja przebiegu klinicznego u pacjentów z niezabezpieczoną chorobą LMCA oraz ocena porównawcza wyników leczenia farmakologicznego stentowania naczyń wieńcowych ze stentami uwalniającymi lek oraz CABG w leczeniu niezabezpieczonego zwężenia LMCA w codzienna praktyka świata rzeczywistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, dużym rejestrem klinicznym do oceny porównawczych wyników terapii medycznej, PCI z DES lub CABG u pacjentów z niezabezpieczonym zwężeniem LMCA w regionie Azji i Pacyfiku, zgodnie z rejestrem MAIN-IRIS. Dane zostaną zebrane prospektywnie od około 5000 pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę LM (>50% na podstawie oceny wizualnej) w około 65 ośrodkach w Korei i regionie Azji i Pacyfiku. Krótki projekt badania jest przedstawiony na poniższym rysunku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Junbo Ge
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-jung Park, MD
        • Główny śledczy:
          • woo-jung Park, MD
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Soonchunhyang University Hospital, Buchen
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
        • Kontakt:
          • Won Yong Shin
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • Zakończony
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-ho Hur, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-ho Hur, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Kee-sik Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Kee-sik Kim, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea, Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangneung Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-sig Cheong, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-sig Cheong, MD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Myung-ho Jeong, MD
        • Główny śledczy:
          • Myung-ho Jeong, MD
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Zakończony
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Inchon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay-young Rhew, MD
        • Główny śledczy:
          • Jay-young Rhew, MD
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jei-keon Chae, MD
        • Główny śledczy:
          • Jei-keon Chae, MD
      • Kwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-uk Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-uk Lee, MD
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Pusan Natioanal University Hospital
        • Kontakt:
          • June-Hong Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • June-Hong Kim, MD, PhD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Bundang CHA Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo-Soo Kim, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Hyo-Soo Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-un Na, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-un Na, MD
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-jung Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Do-sun Lim, MD
        • Główny śledczy:
          • Do-sun Lim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-jin Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Byung-jin Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Woo-young Chung, MD
        • Główny śledczy:
          • Woo-young Chung, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
        • Główny śledczy:
          • Hyuck-moon Kwon, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Kyoo-rok Han, MD
        • Główny śledczy:
          • Kyoo-rok Han, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • dongguk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Deuk-young Nah, MD
        • Główny śledczy:
          • Deuk-young Nah, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • St.Mary's Catholic Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea, ST. Paul's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Yonsei University Medical Center
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Keon-woong Moon, MD
        • Główny śledczy:
          • Keon-woong Moon, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sang-Gon Lee, MD, PhD
      • Wŏnju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Junghan Yoon
  • Malezja
      • Kuching, Malezja
        • Rekrutacyjny
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:
          • K.H. Shim
        • Główny śledczy:
          • K.H. Shim
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • D. Tresukosol
        • Główny śledczy:
          • D. Tresukosol
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shin Kong Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-Jack Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z niezabezpieczonymi chorobami LMCA w uczestniczących ośrodkach zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znaczne niezabezpieczone zwężenie pnia lewego (>50% w ocenie wizualnej)

    • LMCA uważa się za niezabezpieczoną, jeśli nie ma drożnych pomostów aortalno-wieńcowych w lewej tętnicy zstępującej przedniej lub lewej tętnicy okalającej.
  • Brak ograniczeń cech klinicznych lub zmian chorobowych
  • Wiek >18 lat
  • Pacjent lub opiekun zgadza się z protokołem badania i harmonogramem obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Chronione zwężenie pnia lewego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Lewa główna choroba
Kolejni pacjenci z niezabezpieczonymi chorobami LMCA w uczestniczących ośrodkach zostaną poddani ocenie pod kątem włączenia do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik zgonów, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego lub incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 2 lata
Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 10-letni
Zgodnie z kryteriami Academic Research Consortium (ARC).
10-letni
Binarna restenoza i późna utrata światła zarówno w stencie, jak iw segmencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwacja angiograficzna w grupie PCI (jako forma badania uzupełniającego PCI)
9 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 10-letni
10-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seung-Jung Park

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CardioVascular Research Foundation, Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seung-Jung Park, MD, PhD, CVRF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVRF2010-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To nie jest badanie finansowane ze środków publicznych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami