Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II PAP Plus GM-CSF versus samotný GM-CSF pro nemetastatický karcinom prostaty

15. ledna 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná studie fáze II s vakcínou DNA kódující kyselou prostatickou fosfatázu (pTVG-HP) versus adjuvans GM-CSF u pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty

Výzkumníci se snaží najít nové metody léčby rakoviny prostaty. Přístup, který vyšetřovatelé používají, je pokusit se posílit vlastní imunitní odpověď pacientů proti rakovině. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost vakcíny, která může být schopna pomoci tělu bojovat s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Dokončení lokální terapie chirurgickým zákrokem a/nebo ablativní radiační terapií alespoň 3 měsíce před nástupem, s odstraněním nebo ablací všech viditelných onemocnění, včetně postižení semenných váčků a/nebo lokálních lymfatických uzlin
  • Zvyšující se hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) bez známek metastatického onemocnění ze skenování
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické a očekávaná délka života nejméně 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Histologie malobuněčného nebo jiného variantního karcinomu prostaty
  • Důkaz imunosuprese
  • Předchozí léčba androgenní deprivací, kromě případů, kdy byla podávána neoadjuvantně nebo adjuvantně s radiační terapií nebo v době prostatektomie. V této situaci nesmí být podáno více než 24 měsíců androgenní deprivace a léčba nesmí být provedena během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • Sérový testosteron při screeningu < 50 ng/dl
  • Známé kostní metastázy nebo postižení lymfatických uzlin, jak bylo zjištěno skenováním kostí nebo počítačovou tomografií (CT) břicha a pánve do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí vakcinační léčba rakoviny prostaty
  • Známé alergické reakce na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
  • Závažné interkurentní zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku lékařského monitoru způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína pTVG-HP s GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) s rhGM-CSF (208 µg) podávaným intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v 6 celkových dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Biologický: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) s rhGM-CSF (208 µg) podávaným intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v 6 celkových dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Aktivní komparátor: Samotný GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podávaný intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v celkových 6 dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Biologický: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podávaný intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v celkových 6 dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
2letá míra přežití bez metastáz (MFS) s rozvojem metastáz konvenčním zobrazováním používaným k definování progrese (jak je definováno kritérii RECIST 1.1). Odhady míry MFS za 2 roky, které byly získány pomocí Kaplan-Meierovy analýzy (s přihlédnutím k cenzuře) pomocí populace s úmyslem léčit.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: až 9 měsíců
PSA DT byl vypočten pomocí všech hodnot PSA v séru dostupných ze stejné klinické laboratoře pro specifikované období pomocí rovnice log2/b, kde b označuje odhad nejmenších čtverců lineárního regresního modelu logaritmicky transformovaných hodnot PSA v čase. PSA DT před léčbou (3–6 měsíců před léčbou, s minimálně 4 hodnotami), PSA DT před léčbou byl stanoven pomocí hodnot od 3. do 9. měsíce.
až 9 měsíců
Počet a závažnost pozorovaných toxických látek
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody vyšší než stupeň 1, u nichž bylo stanoveno, že alespoň možná souvisí s léčbou, nejvyšší stupeň hlášený na účastníka pro každou nežádoucí příhodu (AE). Všechny toxicity byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4). Vyšší stupně indikují závažnější toxicitu.
2 roky
Střední doba do radiografické progrese onemocnění
Časové okno: do 2 let
Doba do metastáz byla stanovena od data registrace do prvního CT nebo kostního skenu, který prokázal metastatické onemocnění. Jak je definováno kritérii RECIST 1.1.
do 2 let
PSA Progression Free Survival
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO08801
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2013-1679 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení