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Phase II PAP plus GM-CSF im Vergleich zu GM-CSF allein bei nicht metastasiertem Prostatakrebs

15. Januar 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte Phase-II-Studie eines DNA-Impfstoffs, der für saure Prostataphosphatase (pTVG-HP) kodiert, im Vergleich zu GM-CSF-Adjuvans bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs

Die Forscher versuchen, neue Methoden zur Behandlung von Prostatakrebs zu finden. Der Ansatz der Forscher besteht darin, die eigene Immunantwort der Patienten gegen den Krebs zu stärken. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines Impfstoffs testen, der dem Körper möglicherweise bei der Bekämpfung von Prostatakrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Abschluss der lokalen Therapie durch Operation und/oder ablative Strahlentherapie mindestens 3 Monate vor der Einreise, mit Entfernung oder Ablation aller sichtbaren Erkrankungen, einschließlich der Beteiligung von Samenblasen und/oder lokalen Lymphknoten
  • Steigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), ohne dass im Scan eine metastatische Erkrankung nachgewiesen werden kann
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch und Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Histologie von kleinzelligem oder andersartigem Prostatakrebs
  • Hinweise auf eine Immunsuppression
  • Vorherige Behandlung mit Androgendeprivation, außer bei neoadjuvanter oder adjuvanter Gabe mit Strahlentherapie oder zum Zeitpunkt der Prostatektomie. In dieser Situation darf ein Androgenentzug nicht länger als 24 Monate zurückliegen und die Behandlung darf nicht innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening für diese Studie stattgefunden haben.
  • Serumtestosteron beim Screening < 50 ng/dl
  • Bekannte Knochenmetastasen oder Lymphknotenbefall, bestimmt durch Knochenscan oder Computertomographie (CT) des Bauches und Beckens innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Vorherige Impftherapie gegen Prostatakrebs
  • Bekannte allergische Reaktionen auf den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF)
  • Schwere interkurrente medizinische Zustände oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Medical Monitor ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten mit sich bringen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: pTVG-HP-Impfstoff mit GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) mit rhGM-CSF (208 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, alle zwei Wochen für insgesamt 6 Dosen, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Biologisch: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) mit rhGM-CSF (208 µg), intradermal (i.d.) verabreicht, alle zwei Wochen für insgesamt 6 Dosen, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Aktiver Komparator: GM-CSF allein
rhGM-CSF (208 µg) wurde zweiwöchentlich über insgesamt 6 Dosen intradermal (i.d.) verabreicht, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Biologisch: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) wurde zweiwöchentlich über insgesamt 6 Dosen intradermal (i.d.) verabreicht, dann alle 3 Monate, um einen zweijährigen Behandlungszeitraum abzuschließen
Andere Namen:
  • GM-CSF
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Überlebensrate ohne Metastasen
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Rate des metastasenfreien Überlebens (MFS) mit der Entwicklung von Metastasen durch konventionelle Bildgebung, die zur Definition des Fortschreitens verwendet wird (wie durch RECIST 1.1-Kriterien definiert). Die 2-Jahres-MFS-Rate-Schätzungen, die mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse (unter Berücksichtigung der Zensur) unter Verwendung der Intention-to-Treat-Population ermittelt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdopplungszeit (DT) des Prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: bis zu 9 Monate
PSA DT wurde unter Verwendung aller Serum-PSA-Werte berechnet, die für den angegebenen Zeitraum im selben klinischen Labor verfügbar waren, und zwar nach der Gleichung log2/b, wobei b den Kleinste-Quadrate-Schätzer des linearen Regressionsmodells der zeitlich logarithmisch transformierten PSA-Werte bezeichnet. PSA-DT vor der Behandlung (3–6 Monate vor der Behandlung, mit mindestens 4 Werten), PSA-DT während der Behandlung wurde anhand der Werte von Monat 3 bis Monat 9 bestimmt.
bis zu 9 Monate
Anzahl und Schwere der beobachteten Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse größer als Grad 1 auftraten, bei denen festgestellt wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen, höchste gemeldete Note pro Teilnehmer für jedes unerwünschte Ereignis (UE). Alle Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4) des National Cancer Institute bewertet. Höhere Grade weisen auf schwerwiegendere Toxizitäten hin.
2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur Metastasierung wurde vom Datum der Registrierung bis zum ersten CT oder Knochenscan bestimmt, der eine metastasierende Erkrankung zeigte. Gemäß den RECIST 1.1-Kriterien.
bis zu 2 Jahre
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO08801
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2013-1679 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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