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Fase II PAP Plus GM-CSF rispetto a GM-CSF da solo per carcinoma prostatico non metastatico

15 gennaio 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Sperimentazione randomizzata di fase II di un vaccino a DNA che codifica per la fosfatasi acida prostatica (pTVG-HP) rispetto all'adiuvante GM-CSF in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico

Gli investigatori stanno cercando di trovare nuovi metodi per trattare il cancro alla prostata. L'approccio che i ricercatori stanno adottando è cercare di migliorare la risposta immunitaria dei pazienti contro il cancro. In questo studio gli investigatori testeranno l'efficacia di un vaccino che potrebbe essere in grado di aiutare il corpo a combattere il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
  • Completamento della terapia locale mediante intervento chirurgico e/o radioterapia ablativa almeno 3 mesi prima dell'ingresso, con rimozione o ablazione di tutta la malattia visibile, compreso il coinvolgimento della vescica seminale e/o dei linfonodi locali
  • Aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) senza evidenza di malattia metastatica
  • Asintomatica o lievemente sintomatica e aspettativa di vita di almeno 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Istologia del carcinoma prostatico a piccole cellule o altra variante
  • Evidenza di immunosoppressione
  • Precedente trattamento con privazione di androgeni tranne se somministrato in modo neoadiuvante o adiuvante con radioterapia o al momento della prostatectomia. In questa situazione, non devono essere stati somministrati più di 24 mesi di privazione degli androgeni e il trattamento non deve essere stato effettuato entro 12 mesi prima dello screening per questo studio.
  • Testosterone sierico allo screening < 50 ng/dL
  • Metastasi ossee note o coinvolgimento dei linfonodi come determinato dalla scintigrafia ossea o dalla tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del bacino entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Precedente terapia vaccinale per il cancro alla prostata
  • Reazioni allergiche note al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
  • Gravi condizioni mediche intercorrenti o anomalie di laboratorio che impartirebbero, a giudizio del Medical Monitor, un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'agente dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino pTVG-HP con GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Biologico: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) con rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Comparatore attivo: Solo GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Biologico: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) somministrato per via intradermica (i.d.) bisettimanale per 6 dosi totali, poi ogni 3 mesi per completare un periodo di trattamento di 2 anni
Altri nomi:
  • GM-CSF
  • fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi (MFS) a 2 anni con lo sviluppo di metastasi mediante imaging convenzionale utilizzato per definire la progressione (come definito dai criteri RECIST 1.1). Le stime del tasso di MFS a 2 anni che sono state ottenute utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier (tenendo conto della censura) utilizzando la popolazione intent-to-treat.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di raddoppio (DT) dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
PSA DT è stato calcolato utilizzando tutti i valori sierici di PSA disponibili dallo stesso laboratorio clinico per il periodo specificato dall'equazione log2/b dove b denota lo stimatore dei minimi quadrati del modello di regressione lineare dei valori di PSA log-trasformati nel tempo. Il PSA DT prima del trattamento (3-6 mesi prima del trattamento, con un minimo di 4 valori), il PSA DT durante il trattamento è stato determinato utilizzando i valori dal mese 3 al mese 9.
fino a 9 mesi
Numero e gravità delle tossicità osservate
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi superiori al grado 1 che sono stati determinati come almeno possibilmente correlati al trattamento, grado più alto riportato per partecipante per ciascun evento avverso (AE). Tutte le tossicità sono state classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4). Gradi più alti indicano tossicità più gravi.
2 anni
Tempo mediano alla progressione della malattia radiografica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo alla metastasi è stato determinato dalla data di registrazione alla prima TAC o scintigrafia ossea che ha dimostrato la malattia metastatica. Come definito dai criteri RECIST 1.1.
fino a 2 anni
Sopravvivenza senza progressione del PSA
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO08801
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2013-1679 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Altro identificatore: UW Madison)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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