Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II PAP Plus GM-CSF kontra sam GM-CSF w leczeniu raka prostaty bez przerzutów

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane badanie fazy II szczepionki DNA kodującej kwaśną fosfatazę prostaty (pTVG-HP) w porównaniu z adiuwantem GM-CSF u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów

Badacze próbują znaleźć nowe metody leczenia raka prostaty. Podejście, jakie przyjmują badacze, polega na próbie wzmocnienia własnej odpowiedzi immunologicznej pacjentów na raka. W tym badaniu badacze będą testować skuteczność szczepionki, która może pomóc organizmowi w walce z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna gruczolakoraka prostaty
  • Zakończenie leczenia miejscowego przez operację i/lub radioterapię ablacyjną co najmniej 3 miesiące przed wejściem, z usunięciem lub ablacją wszystkich widocznych zmian, w tym zajęcia pęcherzyka nasiennego i/lub miejscowych węzłów chłonnych
  • Rosnące poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) bez skanu potwierdzającego chorobę przerzutową
  • Bezobjawowe lub łagodne objawy i oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia drobnokomórkowego lub innego wariantu raka prostaty
  • Dowody immunosupresji
  • Wcześniejsze leczenie z deprywacją androgenów, z wyjątkiem sytuacji, gdy podano je neoadiuwantowo lub adjuwantowo z radioterapią lub w czasie prostatektomii. W tej sytuacji deprywacja androgenów nie może trwać dłużej niż 24 miesiące, a leczenie nie może trwać w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stężenie testosteronu w surowicy podczas badania przesiewowego < 50 ng/dl
  • Znane przerzuty do kości lub zajęcie węzłów chłonnych, stwierdzone na podstawie scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i miednicy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Wcześniejsza terapia szczepionkowa na raka prostaty
  • Znane reakcje alergiczne na czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
  • Ciężkie współistniejące schorzenia lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie monitora medycznego mogą powodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem czynnika badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka pTVG-HP z GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) z rhGM-CSF (208 µg) podawane śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie przez 6 dawek całkowitych, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Biologiczny: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) z rhGM-CSF (208 µg) podawane śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie przez 6 dawek całkowitych, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Aktywny komparator: Sam GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podawany śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie w dawce całkowitej 6, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Biologiczny: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podawany śródskórnie (i.d.) co dwa tygodnie w dawce całkowitej 6, następnie co 3 miesiące do zakończenia 2-letniego okresu leczenia
Inne nazwy:
  • GM-CSF
  • czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
2-letni wskaźnik przeżycia bez przerzutów (MFS) wraz z rozwojem przerzutów za pomocą konwencjonalnego obrazowania stosowanego do określenia progresji (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1). Szacunki 2-letnich częstości MFS, które uzyskano za pomocą analizy Kaplana-Meiera (z uwzględnieniem cenzury) z wykorzystaniem populacji, która miała zamiar leczyć.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny antygen prostaty (PSA) Czas podwojenia (DT)
Ramy czasowe: do 9 miesięcy
PSA DT obliczono przy użyciu wszystkich wartości PSA w surowicy dostępnych z tego samego laboratorium klinicznego dla określonego okresu za pomocą równania log2/b, gdzie b oznacza estymator najmniejszych kwadratów modelu regresji liniowej wartości PSA przekształconych logarytmicznie w czasie. PSA DT przed leczeniem (3-6 miesięcy przed leczeniem, z minimum 4 wartościami), PSA DT w trakcie leczenia określono na podstawie wartości od miesiąca 3 do miesiąca 9.
do 9 miesięcy
Liczba i nasilenie obserwowanych toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane większe niż stopień 1, które zostały uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, najwyższa ocena zgłoszona na uczestnika dla każdego zdarzenia niepożądanego (AE). Wszystkie toksyczności zostały ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4). Wyższe stopnie wskazują na poważniejsze toksyczności.
2 lata
Mediana czasu do progresji choroby radiologicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas do wystąpienia przerzutów określono od daty rejestracji do pierwszego badania CT lub badania kości, które wykazało chorobę przerzutową. Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
do 2 lat
Przeżycie bez progresji PSA
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO08801
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2013-1679 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami