Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II PAP Plus GM-CSF versus samotný GM-CSF pro nemetastatický karcinom prostaty

15. ledna 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná studie fáze II s vakcínou DNA kódující kyselou prostatickou fosfatázu (pTVG-HP) versus adjuvans GM-CSF u pacientů s nemetastatickým karcinomem prostaty

Výzkumníci se snaží najít nové metody léčby rakoviny prostaty. Přístup, který vyšetřovatelé používají, je pokusit se posílit vlastní imunitní odpověď pacientů proti rakovině. V této studii budou vyšetřovatelé testovat účinnost vakcíny, která může být schopna pomoci tělu bojovat s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
  • Dokončení lokální terapie chirurgickým zákrokem a/nebo ablativní radiační terapií alespoň 3 měsíce před nástupem, s odstraněním nebo ablací všech viditelných onemocnění, včetně postižení semenných váčků a/nebo lokálních lymfatických uzlin
  • Zvyšující se hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) bez známek metastatického onemocnění ze skenování
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické a očekávaná délka života nejméně 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Histologie malobuněčného nebo jiného variantního karcinomu prostaty
  • Důkaz imunosuprese
  • Předchozí léčba androgenní deprivací, kromě případů, kdy byla podávána neoadjuvantně nebo adjuvantně s radiační terapií nebo v době prostatektomie. V této situaci nesmí být podáno více než 24 měsíců androgenní deprivace a léčba nesmí být provedena během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • Sérový testosteron při screeningu < 50 ng/dl
  • Známé kostní metastázy nebo postižení lymfatických uzlin, jak bylo zjištěno skenováním kostí nebo počítačovou tomografií (CT) břicha a pánve do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Předchozí vakcinační léčba rakoviny prostaty
  • Známé alergické reakce na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
  • Závažné interkurentní zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku lékařského monitoru způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijní látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína pTVG-HP s GM-CSF
pTVG-HP (100 µg) s rhGM-CSF (208 µg) podávaným intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v 6 celkových dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Biologický: pTVG-HP
pTVG-HP (100 µg) s rhGM-CSF (208 µg) podávaným intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v 6 celkových dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Aktivní komparátor: Samotný GM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podávaný intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v celkových 6 dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Biologický: rhGM-CSF
rhGM-CSF (208 µg) podávaný intradermálně (i.d.) jednou za dva týdny v celkových 6 dávkách, poté každé 3 měsíce k dokončení 2letého léčebného období
Ostatní jména:
  • GM-CSF
  • faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez metastáz
Časové okno: 2 roky
2letá míra přežití bez metastáz (MFS) s rozvojem metastáz konvenčním zobrazováním používaným k definování progrese (jak je definováno kritérii RECIST 1.1). Odhady míry MFS za 2 roky, které byly získány pomocí Kaplan-Meierovy analýzy (s přihlédnutím k cenzuře) pomocí populace s úmyslem léčit.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: až 9 měsíců
PSA DT byl vypočten pomocí všech hodnot PSA v séru dostupných ze stejné klinické laboratoře pro specifikované období pomocí rovnice log2/b, kde b označuje odhad nejmenších čtverců lineárního regresního modelu logaritmicky transformovaných hodnot PSA v čase. PSA DT před léčbou (3–6 měsíců před léčbou, s minimálně 4 hodnotami), PSA DT před léčbou byl stanoven pomocí hodnot od 3. do 9. měsíce.
až 9 měsíců
Počet a závažnost pozorovaných toxických látek
Časové okno: 2 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí příhody vyšší než stupeň 1, u nichž bylo stanoveno, že alespoň možná souvisí s léčbou, nejvyšší stupeň hlášený na účastníka pro každou nežádoucí příhodu (AE). Všechny toxicity byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4). Vyšší stupně indikují závažnější toxicitu.
2 roky
Střední doba do radiografické progrese onemocnění
Časové okno: do 2 let
Doba do metastáz byla stanovena od data registrace do prvního CT nebo kostního skenu, který prokázal metastatické onemocnění. Jak je definováno kritérii RECIST 1.1.
do 2 let
PSA Progression Free Survival
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas McNeel, M.D., PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO08801
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2013-1679 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2011-00965 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • Protocol Version 10/7/2015 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pTVG-HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit