Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hyperadrenergní aktivity u neurologických poranění (CHAIN)

18. dubna 2017 aktualizováno: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Traumatické poškození mozku (TBI) je často spojeno s hyperadrenergním stavem doprovázeným zvýšenými hladinami plazmatických katecholaminů. Ve své závažnější podobě se hyperadrenergní stav projevuje jako dysautonomie, která je charakterizována paroxysmálními změnami vitálních funkcí, včetně tachykardie. Výzkumníci předpokládají, že intravenózní (IV) esmolol je stejně účinný při kontrole srdeční frekvence v hyperadrenergních stavech jako perorální propranolol, který je standardem péče. Naším primárním cílem je účinnost IV esmololu vs. PRN režimu intermitentní B-blokády při kontrole srdeční frekvence pod předem stanovenou úroveň (< 100 tepů/min) po traumatickém poranění mozku (TBI) nebo hemoragickém neurologickém poranění. Tepová frekvence bude zaznamenávána nepřetržitě i každou hodinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI (střední/těžké TBI (GCS 12 nebo Head AIS>1) nebo hemoragické neurologické poškození
  • Hyperadrenergní aktivita: Alespoň jedna záchvatovitá epizoda (trvající alespoň 15 minut) srdeční frekvence 110 tepů za minutu během dvou nebo více po sobě jdoucích dnů plus alespoň dva další z následujících, které nelze lépe vysvětlit jiným chorobným procesem (např.: sepse ):

Teplota 38,5 C Respirační frekvence 20 dechů za minutu Agitace Diaforéza Dystonie Reagující na stimul ("spuštění záchvatu")

- Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro dysautonomii (jak je uvedeno výše)
  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Hypotenze – vyžadující presorickou terapii k udržení základního adekvátního CPP nebo středního arteriálního tlaku
  • Srdeční arytmie - sinusová bradykardie (HR <60), AV blokáda 2. nebo 3. stupně
  • Hemodynamické kontraindikace k intravenózní beta-blokádě, jako je zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF), závislost na srdečních inotropech nebo dokumentované bronchospastické onemocnění
  • Každý pacient s chronickou beta blokádou jako ambulantní pacient.
  • Očekávaná délka života < 48 hodin nebo pacienti s příkazy „neresuscitovat“
  • Probíhající záchvatová aktivita
  • Informovaný souhlas nebyl získán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty, které dostávají Esmolol
Rameno Esmololu je definováno jako 48hodinová intravenózní infuze esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), která bude zahájena při zařazení.
Lék: Esmolol
Rameno Esmololu je definováno jako 48hodinová intravenózní infuze esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), která bude zahájena při zařazení. Rychlost infuze bude začínat na 50 mikrogramech/kg/min a bude upravena tak, aby bylo dosaženo srdeční frekvence mezi 80 a 100 tepy/min se standardními dávkovacími režimy používanými na naší jednotce intenzivní péče Neuro. Infuze bude zahájena rychlostí 0,05 miligramu/kg/min (50 mikrogramů/kg/min) po dobu 5 minut. Po 5 minutách počáteční infuze může udržovací infuze pokračovat rychlostí 0,05 mg/kg/min nebo postupně zvyšovat (např. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min až maximálně 0,2 mg/kg/min), přičemž každý krok se udržuje po dobu 4 nebo více minut, dokud není dosaženo cílové srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • Brevibloc
Aktivní komparátor: Subjekty užívající propranolol
Srovnávací rameno se bude skládat z perorálního propranololu, počínaje 20 mg PO každých 6 hodin prn (podle potřeby), aby se srdeční frekvence snížila na cílové rozmezí. Pokud je 20 mg neúčinných, dávka se v každém dávkovacím intervalu zdvojnásobí, dokud nebude nalezena adekvátní dávka, která nesmí překročit 120 mg čtyřikrát denně. (např.: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Lék: Propranolol
Srovnávací rameno se bude skládat z perorálního propranololu, počínaje 20 mg PO každých 6 hodin prn (podle potřeby), aby se srdeční frekvence snížila na cílové rozmezí. Pokud je 20 mg neúčinných, dávka se v každém dávkovacím intervalu zdvojnásobí, dokud nebude nalezena adekvátní dávka, která nesmí překročit 120 mg čtyřikrát denně. (např.: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení srdeční frekvence u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: 72 hodin
Jakmile je pacient randomizován a začne dostávat studijní medikaci, monitorujeme srdeční frekvenci a další vitální funkce po dobu 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00043058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení