Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola hyperadrenergní aktivity u neurologických poranění (CHAIN)

18. dubna 2017 aktualizováno: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Traumatické poškození mozku (TBI) je často spojeno s hyperadrenergním stavem doprovázeným zvýšenými hladinami plazmatických katecholaminů. Ve své závažnější podobě se hyperadrenergní stav projevuje jako dysautonomie, která je charakterizována paroxysmálními změnami vitálních funkcí, včetně tachykardie. Výzkumníci předpokládají, že intravenózní (IV) esmolol je stejně účinný při kontrole srdeční frekvence v hyperadrenergních stavech jako perorální propranolol, který je standardem péče. Naším primárním cílem je účinnost IV esmololu vs. PRN režimu intermitentní B-blokády při kontrole srdeční frekvence pod předem stanovenou úroveň (< 100 tepů/min) po traumatickém poranění mozku (TBI) nebo hemoragickém neurologickém poranění. Tepová frekvence bude zaznamenávána nepřetržitě i každou hodinu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBI (střední/těžké TBI (GCS 12 nebo Head AIS>1) nebo hemoragické neurologické poškození
  • Hyperadrenergní aktivita: Alespoň jedna záchvatovitá epizoda (trvající alespoň 15 minut) srdeční frekvence 110 tepů za minutu během dvou nebo více po sobě jdoucích dnů plus alespoň dva další z následujících, které nelze lépe vysvětlit jiným chorobným procesem (např.: sepse ):

Teplota 38,5 C Respirační frekvence 20 dechů za minutu Agitace Diaforéza Dystonie Reagující na stimul ("spuštění záchvatu")

- Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro dysautonomii (jak je uvedeno výše)
  • Věk <18 let
  • Těhotenství
  • Hypotenze – vyžadující presorickou terapii k udržení základního adekvátního CPP nebo středního arteriálního tlaku
  • Srdeční arytmie - sinusová bradykardie (HR <60), AV blokáda 2. nebo 3. stupně
  • Hemodynamické kontraindikace k intravenózní beta-blokádě, jako je zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF), závislost na srdečních inotropech nebo dokumentované bronchospastické onemocnění
  • Každý pacient s chronickou beta blokádou jako ambulantní pacient.
  • Očekávaná délka života < 48 hodin nebo pacienti s příkazy „neresuscitovat“
  • Probíhající záchvatová aktivita
  • Informovaný souhlas nebyl získán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které dostávají Esmolol
Rameno Esmololu je definováno jako 48hodinová intravenózní infuze esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), která bude zahájena při zařazení.
Lék: Esmolol
Rameno Esmololu je definováno jako 48hodinová intravenózní infuze esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), která bude zahájena při zařazení. Rychlost infuze bude začínat na 50 mikrogramech/kg/min a bude upravena tak, aby bylo dosaženo srdeční frekvence mezi 80 a 100 tepy/min se standardními dávkovacími režimy používanými na naší jednotce intenzivní péče Neuro. Infuze bude zahájena rychlostí 0,05 miligramu/kg/min (50 mikrogramů/kg/min) po dobu 5 minut. Po 5 minutách počáteční infuze může udržovací infuze pokračovat rychlostí 0,05 mg/kg/min nebo postupně zvyšovat (např. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min až maximálně 0,2 mg/kg/min), přičemž každý krok se udržuje po dobu 4 nebo více minut, dokud není dosaženo cílové srdeční frekvence.
Ostatní jména:
  • Brevibloc
Aktivní komparátor: Subjekty užívající propranolol
Srovnávací rameno se bude skládat z perorálního propranololu, počínaje 20 mg PO každých 6 hodin prn (podle potřeby), aby se srdeční frekvence snížila na cílové rozmezí. Pokud je 20 mg neúčinných, dávka se v každém dávkovacím intervalu zdvojnásobí, dokud nebude nalezena adekvátní dávka, která nesmí překročit 120 mg čtyřikrát denně. (např.: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Lék: Propranolol
Srovnávací rameno se bude skládat z perorálního propranololu, počínaje 20 mg PO každých 6 hodin prn (podle potřeby), aby se srdeční frekvence snížila na cílové rozmezí. Pokud je 20 mg neúčinných, dávka se v každém dávkovacím intervalu zdvojnásobí, dokud nebude nalezena adekvátní dávka, která nesmí překročit 120 mg čtyřikrát denně. (např.: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení srdeční frekvence u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Časové okno: 72 hodin
Jakmile je pacient randomizován a začne dostávat studijní medikaci, monitorujeme srdeční frekvenci a další vitální funkce po dobu 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00043058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit