Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie aktywności hiperadrenergicznej w urazach neurologicznych (CHAIN)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest często związane ze stanem hiperadrenergicznym, któremu towarzyszy podwyższony poziom katecholamin w osoczu. W cięższym przebiegu stan hiperadrenergiczny objawia się dysautonomią, która charakteryzuje się napadowymi zmianami parametrów życiowych, w tym tachykardią. Badacze stawiają hipotezę, że dożylny (IV) esmolol jest tak samo skuteczny w kontrolowaniu częstości akcji serca w stanach hiperadrenergicznych, jak doustny propranolol, który jest standardem opieki. Naszym pierwszorzędowym punktem końcowym była skuteczność esmololu podawanego dożylnie w porównaniu ze schematem PRN przerywanej blokady B-blokady w kontrolowaniu częstości akcji serca poniżej wcześniej określonego poziomu (< 100 uderzeń na minutę) po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub krwotocznym urazie neurologicznym. Tętno będzie rejestrowane w sposób ciągły i co godzinę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TBI (umiarkowane/ciężkie TBI (GCS 12 lub AIS głowy >1) lub krwotoczny uraz neurologiczny
  • Aktywność hiperadrenergiczna: co najmniej jeden epizod napadowy (trwający co najmniej 15 minut) z częstością akcji serca 110 uderzeń na minutę w ciągu dwóch lub więcej kolejnych dni oraz co najmniej dwa kolejne z poniższych objawów, których nie można lepiej wyjaśnić innym procesem chorobowym (np. posocznica) ):

Temperatura 38,5°C Częstość oddechów 20 oddechów na minutę Pobudzenie Pocenie się Dystonia Reakcja na bodziec („wyzwolenie napadu”)

- Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów dysautonomii (jak podano powyżej)
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Niedociśnienie — wymagające terapii presyjnej w celu utrzymania wyjściowego odpowiedniego CPP lub średniego ciśnienia tętniczego
  • Zaburzenia rytmu serca - bradykardia zatokowa (HR <60), blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Przeciwwskazania hemodynamiczne do dożylnych beta-adrenolityków, takie jak udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca (CHF), uzależnienie od leków inotropowych serca lub udokumentowana choroba skurczowa oskrzeli
  • Każdy pacjent na przewlekłą blokadę beta jako pacjent ambulatoryjny.
  • Oczekiwana długość życia < 48 godzin lub pacjenci z poleceniem „nie reanimować”
  • Trwająca aktywność napadowa
  • Nie uzyskano świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące Esmolol
Ramię Esmololu definiuje się jako 48-godzinny wlew dożylny esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), który rozpocznie się w momencie rejestracji.
Lek: Esmolol
Ramię Esmololu definiuje się jako 48-godzinny wlew dożylny esmololu (Brevibloc 20 mg/ml), który rozpocznie się w momencie rejestracji. Szybkość infuzji rozpocznie się od 50 mikrogramów/kg mc./min i zostanie dostosowana w celu uzyskania częstości akcji serca między 80 a 100 uderzeń/min przy standardowych schematach dawkowania stosowanych na naszym oddziale intensywnej terapii neurologicznej. Wlew zostanie rozpoczęty z szybkością 0,05 miligrama/kg mc./min (50 mikrogramów/kg mc./min) przez 5 minut. Po 5 minutach początkowej infuzji można kontynuować infuzję podtrzymującą z szybkością 0,05 mg/kg mc./min lub stopniowo ją zwiększać (np. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min do maksymalnie 0,2 mg/kg/min) z każdym krokiem utrzymywanym przez 4 lub więcej minut, aż do osiągnięcia docelowej częstości akcji serca.
Inne nazwy:
  • Brevibloc
Aktywny komparator: Osoby otrzymujące Propranolol
Ramię porównawcze będzie obejmowało doustny propranolol, zaczynając od 20 mg PO co 6 godzin prn (w razie potrzeby), aby zmniejszyć częstość akcji serca do zakresu docelowego. Jeśli dawka 20 mg jest nieskuteczna, dawkę należy podwoić w każdym odstępie między kolejnymi dawkami, aż do znalezienia odpowiedniej dawki nieprzekraczającej 120 mg cztery razy na dobę. (np. 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Lek: Propranolol
Ramię porównawcze będzie obejmowało doustny propranolol, zaczynając od 20 mg PO co 6 godzin prn (w razie potrzeby), aby zmniejszyć częstość akcji serca do zakresu docelowego. Jeśli dawka 20 mg jest nieskuteczna, dawkę należy podwoić w każdym odstępie między kolejnymi dawkami, aż do znalezienia odpowiedniej dawki nieprzekraczającej 120 mg cztery razy na dobę. (np. 20mg, 40mg, 80mg, 120mg)
Inne nazwy:
  • Inderal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowanie częstości akcji serca u pacjentów z urazami mózgu
Ramy czasowe: 72 godz
Po randomizacji pacjenta i rozpoczęciu przyjmowania badanego leku monitorujemy tętno i inne parametry życiowe przez 72 godziny
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00043058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami