Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontrolle der hyperadrenergen Aktivität bei neurologischen Verletzungen (CHAIN)

18. April 2017 aktualisiert von: Wendy Ziai, Johns Hopkins University
Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) ist häufig mit einem hyperadrenergen Zustand verbunden, der von erhöhten Plasmakatecholaminspiegeln begleitet wird. In seiner schwerwiegenderen Form stellt sich der hyperadrenerge Zustand als Dysautonomie dar, die durch eine anfallsweise Veränderung der Vitalfunktionen, einschließlich Tachykardie, gekennzeichnet ist. Die Forscher nehmen an, dass intravenöses (IV) Esmolol bei der Kontrolle der Herzfrequenz in hyperadrenergen Zuständen genauso wirksam ist wie orales Propranolol, das die Standardbehandlung darstellt. Unser primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit von IV-Esmolol im Vergleich zu einem PRN-Schema mit intermittierender B-Blockade bei der Kontrolle der Herzfrequenz unter einem vordefinierten Wert (< 100 bpm) nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer hämorrhagischen neurologischen Verletzung. Die Herzfrequenz wird sowohl kontinuierlich als auch stündlich aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TBI (mittelschweres/schweres TBI (GCS 12 oder Head AIS>1) oder hämorrhagische neurologische Verletzung
  • Hyperadrenerge Aktivität: Mindestens eine paroxysmale Episode (mindestens 15 Minuten lang) mit einer Herzfrequenz von 110 Schlägen pro Minute an zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen plus mindestens zwei weitere der folgenden, die möglicherweise nicht besser durch einen anderen Krankheitsprozess erklärt werden (z. B.: Sepsis ):

Temperatur von 38,5 °C Atemfrequenz 20 Atemzüge pro Minute Agitation Diaphorese Dystonie Reizreaktion („Auslösung von Anfällen“)

- Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kriterien für Dysautonomie nicht erfüllen (wie oben angegeben)
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Hypotonie – Erfordert eine Pressortherapie, um einen angemessenen Ausgangswert des CPP oder mittleren arteriellen Drucks aufrechtzuerhalten
  • Herzrhythmusstörungen – Sinusbradykardie (HF <60), AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Hämodynamische Kontraindikationen für eine intravenöse Betablockade, wie z. B. eine dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Abhängigkeit von Herzinotropika oder dokumentierte bronchospastische Erkrankung
  • Jeder Patient mit chronischer Betablockade als ambulanter Patient.
  • Lebenserwartung < 48 Stunden oder Patienten mit „Nicht wiederbeleben“-Anordnung
  • Laufende Anfallsaktivität
  • Einverständniserklärung nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden, die Esmolol erhalten
Der Esmolol-Arm ist definiert als eine 48-stündige intravenöse Infusion von Esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), die bei der Einschreibung begonnen wird.
Arzneimittel: Esmolol
Der Esmolol-Arm ist definiert als eine 48-stündige intravenöse Infusion von Esmolol (Brevibloc 20 mg/ml), die bei der Einschreibung begonnen wird. Die Infusionsrate beginnt bei 50 Mikrogramm/kg/min und wird angepasst, um Herzfrequenzen zwischen 80 und 100 Schlägen/min mit Standarddosierungsschemata zu erreichen, die auf unserer Neuro-Intensivstation verwendet werden. Die Infusion wird mit einer Geschwindigkeit von 0,05 Milligramm/kg/min (50 Mikrogramm/kg/min) für 5 Minuten begonnen. Nach den 5 Minuten der Initialinfusion kann die Erhaltungsinfusion mit 0,05 mg/kg/min fortgesetzt oder schrittweise gesteigert werden (z. 0,1 mg/kg/min, 0,15 mg/kg/min bis maximal 0,2 mg/kg/min), wobei jeder Schritt mindestens 4 Minuten lang beibehalten wird, bis die Zielherzfrequenz erreicht ist.
Andere Namen:
  • Breviblock
Aktiver Komparator: Probanden, die Propranolol erhalten
Der Vergleichsarm besteht aus oralem Propranolol, beginnend mit 20 mg p. o. alle 6 Stunden prn (nach Bedarf), um die Herzfrequenz in den Zielbereich zu senken. Wenn 20 mg unwirksam sind, wird die Dosis bei jedem Dosierungsintervall verdoppelt, bis eine angemessene Dosis gefunden wird, wobei 120 mg viermal täglich nicht überschritten werden dürfen. (Beispiel: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Arzneimittel: Propranolol
Der Vergleichsarm besteht aus oralem Propranolol, beginnend mit 20 mg p. o. alle 6 Stunden prn (nach Bedarf), um die Herzfrequenz in den Zielbereich zu senken. Wenn 20 mg unwirksam sind, wird die Dosis bei jedem Dosierungsintervall verdoppelt, bis eine angemessene Dosis gefunden wird, wobei 120 mg viermal täglich nicht überschritten werden dürfen. (Beispiel: 20 mg, 40 mg, 80 mg, 120 mg)
Andere Namen:
  • Inderal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Herzfrequenz bei traumatischen Hirnverletzten
Zeitfenster: 72 Std
Sobald der Patient randomisiert ist und mit der Einnahme der Studienmedikation beginnt, überwachen wir die Herzfrequenz und andere Vitalfunktionen 72 Stunden lang
72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00043058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten