Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tamibarotenu (AM80H) pro myelopatii spojenou s HTLV-1/tropickou spastickou paraparézu (HAM/TSP)

21. července 2011 aktualizováno: St. Marianna University School of Medicine

Otevřená, průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti tamibarotenu (AM80H) pro myelopatii spojenou s HTLV-1/tropickou spastickou paraparézu (HAM/TSP)

Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proof-of-concept u pacientů s myelopatií/tropickou spastickou paraparézou (HAM/TSP) spojenou s HTLV-I. Účastníkům bude perorálně podáván tamibaroten v množství 2 mg denně po dobu 12 týdnů, poté 4 mg denně po dobu dalších 12 týdnů. Pacienti budou sledováni dalších 8 týdnů. Účinnost bude monitorována měřením klinického skóre včetně motorické a urinační funkce, provirální zátěže HTLV-1, imunologických parametrů a markerů v míšním moku. Současně bude hodnocena bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako HAM podle kritérií WHO
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky HTLV-I v míšním moku
  • Pacientky, pokud jsou ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí, buď souhlasily s užíváním antikoncepčních opatření během léčby a dva roky po léčbě, nebo byly sterilní
  • Pacienti, pokud jsou muži, kteří souhlasili s užíváním antikoncepčních opatření během léčby a šest měsíců po léčbě
  • Pacienti, kteří byli informováni a pochopili obsah studie a souhlasili s účastí v podepsaném formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo k rychlému progresi symptomů definovaných jako zvýšení Osame's Motor Disability Score u pacientů s HAM o dva nebo více za poslední rok.
  • Pacienti s hyperlipidemií (sérové ​​triglyceridy vyšší než 400 mg/dl)
  • Pacienti, kterým byla podávána nová nebo zvýšená dávka kortikosteroidů v posledních 8 týdnech před intervencí
  • Pacienti, kteří dostali steroidní pulzní terapii v posledních 8 týdnech před intervencí
  • Pacienti, kterým byla v posledních 8 týdnech před intervencí podána nová nebo zvýšená dávka imunosupresiva
  • Pacienti s anamnézou závažné lékové alergie
  • Pacienti s významnými komplikacemi, jako je malignita, těžké srdeční selhání a další závažná onemocnění.
  • Pacienti, kterým byl v minulosti podáván etretinát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny rozpustného IL-2 receptoru v periferní krvi
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna virové zátěže HTLV-I v periferní krvi
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna populace T buněk v periferní krvi
Časové okno: 0, 12, 24, 28 a 32 týdnů
0, 12, 24, 28 a 32 týdnů
Změna vyšetření mozkomíšního moku
Časové okno: výchozí a po léčbě definované jako od 24 do 32 týdnů
výchozí a po léčbě definované jako od 24 do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Osameho motorického postižení u pacientů s HAM
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna v chůzi na čas 10m
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna manuálního svalového testování a vibračního vnímání dolních končetin
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna funkce močení a skóre defekace
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Marianna University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AM80H-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení