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Wirksamkeit und Sicherheit von Tamibaroten (AM80H) bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP)

21. Juli 2011 aktualisiert von: St. Marianna University School of Medicine

Offene, explorative Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tamibaroten (AM80H) bei HTLV-1-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP)

Eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Proof-of-Concept-Studie an Patienten mit HTLV-I-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP). Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine orale Verabreichung von Tamibaroten in einer Menge von 2 mg täglich, dann 4 mg täglich für weitere 12 Wochen. Die Patienten werden weitere 8 Wochen nachbeobachtet. Die Wirksamkeit wird überwacht, indem klinische Scores gemessen werden, darunter Motorik und Harnfunktion, HTLV-1-Proviruslast, immunologische Parameter und Marker in der Rückenmarksflüssigkeit. Gleichzeitig wird die Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den WHO-Kriterien als HAM diagnostiziert wurden
  • Patienten, die positiv auf HTLV-I-Antikörper in der Rückenmarksflüssigkeit sind
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen, haben entweder zugestimmt, während und zwei Jahre nach der Behandlung Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, oder sie sind steril
  • Patienten, sofern männlich, die zugestimmt haben, während und sechs Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen
  • Patienten, die über den Inhalt der Studie informiert und verstanden wurden und der Teilnahme im unterzeichneten Formular zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit raschem Fortschreiten der Symptome, definiert als Anstieg des Osame's Motor Disability Score für HAM-Patienten um zwei oder mehr im letzten Jahr.
  • Patienten mit Hyperlipidämie (Serumtriglyceride über 400 mg/dl)
  • Patienten, denen in den letzten 8 Wochen vor dem Eingriff eine neue oder erhöhte Kortikosteroiddosis verabreicht wurde
  • Patienten, die in den letzten 8 Wochen vor dem Eingriff eine Steroid-Pulstherapie erhalten haben
  • Patienten, denen in den letzten 8 Wochen vor dem Eingriff eine neue oder erhöhte Dosis eines Immunsuppressivums verabreicht wurde
  • Patienten mit einer schweren Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit erheblichen Komplikationen wie Malignität, schwerer Herzinsuffizienz und anderen schweren Erkrankungen.
  • Patienten, denen in der Vergangenheit Etretinat verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gehalts an löslichem IL-2-Rezeptor im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Veränderung der HTLV-I-Viruslast im peripheren Blut
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Veränderung der T-Zellpopulation im peripheren Blut
Zeitfenster: 0,12, 24, 28 und 32 Wochen
0,12, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der Liquoruntersuchung
Zeitfenster: Basislinie und nach der Behandlung, definiert als 24 bis 32 Wochen
Basislinie und nach der Behandlung, definiert als 24 bis 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Osame's Motor Disability Score für HAM-Patienten
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Wechsel in zeitgesteuertem 10m-Gehen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung des manuellen Muskeltests und der Vibrationswahrnehmung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
Änderung der Urinfunktion und des Defäkations-Scores
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Marianna University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM80H-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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