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Eficácia e Segurança do Tamibaroteno (AM80H) para Mielopatia Associada ao HTLV-1/Paraparesia Espástica Tropical (HAM/TSP)

21 de julho de 2011 atualizado por: St. Marianna University School of Medicine

Estudo Exploratório Aberto da Eficácia e Segurança do Tamibaroteno (AM80H) para Mielopatia Associada ao HTLV-1/Paraparesia Espástica Tropical (HAM/TSP)

Um estudo aberto, não randomizado, não controlado, de prova de conceito de pacientes com mielopatia associada ao HTLV-I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Os participantes receberão administração oral de tamibaroteno na quantidade de 2 mg por dia durante um período de 12 semanas, depois 4 mg por dia por mais 12 semanas. Os pacientes serão acompanhados por mais 8 semanas. A eficácia será monitorada pela medição dos escores clínicos, incluindo função motora e urinária, carga proviral do HTLV-1, parâmetros imunológicos e marcadores no líquido cefalorraquidiano. A segurança será avaliada ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados como HAM de acordo com os critérios da OMS
  • Pacientes positivos para anticorpo HTLV-I no líquido cefalorraquidiano
  • Pacientes, se do sexo feminino, que não estejam grávidas ou amamentando, concordaram em tomar medidas contraceptivas durante e dois anos após o tratamento ou estéreis
  • Pacientes, se do sexo masculino, que concordaram em tomar medidas contraceptivas durante e seis meses após o tratamento
  • Pacientes que foram informados e entenderam o conteúdo do estudo e consentiram em participar do formulário assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam um progresso rápido nos sintomas definidos como um aumento de dois ou mais na pontuação de incapacidade motora de Osame para pacientes com HAM no último ano.
  • Pacientes com hiperlipidemia (triglicerídeos séricos acima de 400 mg/dL)
  • Pacientes que receberam dose nova ou aumentada de corticosteroide nas últimas 8 semanas antes da intervenção
  • Pacientes que receberam pulsoterapia com esteroides nas últimas 8 semanas antes da intervenção
  • Pacientes que receberam dose nova ou aumentada de imunossupressor nas últimas 8 semanas antes da intervenção
  • Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos
  • Pacientes com complicações significativas, como malignidade, insuficiência cardíaca grave e outras doenças graves.
  • Pacientes que receberam etretinato no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no nível do receptor solúvel de IL-2 no sangue periférico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Alteração da carga viral do HTLV-I no sangue periférico
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Mudança na população de células T no sangue periférico
Prazo: 0,12, 24, 28 e 32 semanas
0,12, 24, 28 e 32 semanas
Alteração no exame do líquido cefalorraquidiano
Prazo: basal e após o tratamento definido como de 24 a 32 semanas
basal e após o tratamento definido como de 24 a 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no escore de incapacidade motora de Osame para pacientes com HAM
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Mudança na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Mudança na caminhada cronometrada de 10m
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Alteração no Teste Muscular Manual e Percepção Vibratória de Membros Inferiores
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Alteração na Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
Mudança na função de micção e escore de defecação
Prazo: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Marianna University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AM80H-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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