Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tamibarotenu (AM80H) pro myelopatii spojenou s HTLV-1/tropickou spastickou paraparézu (HAM/TSP)

21. července 2011 aktualizováno: St. Marianna University School of Medicine

Otevřená, průzkumná studie účinnosti a bezpečnosti tamibarotenu (AM80H) pro myelopatii spojenou s HTLV-1/tropickou spastickou paraparézu (HAM/TSP)

Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proof-of-concept u pacientů s myelopatií/tropickou spastickou paraparézou (HAM/TSP) spojenou s HTLV-I. Účastníkům bude perorálně podáván tamibaroten v množství 2 mg denně po dobu 12 týdnů, poté 4 mg denně po dobu dalších 12 týdnů. Pacienti budou sledováni dalších 8 týdnů. Účinnost bude monitorována měřením klinického skóre včetně motorické a urinační funkce, provirální zátěže HTLV-1, imunologických parametrů a markerů v míšním moku. Současně bude hodnocena bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 243-0402
        • Iseikai Medical Corporation, Shoyo Kashiwadai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli diagnostikováni jako HAM podle kritérií WHO
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky HTLV-I v míšním moku
  • Pacientky, pokud jsou ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí, buď souhlasily s užíváním antikoncepčních opatření během léčby a dva roky po léčbě, nebo byly sterilní
  • Pacienti, pokud jsou muži, kteří souhlasili s užíváním antikoncepčních opatření během léčby a šest měsíců po léčbě
  • Pacienti, kteří byli informováni a pochopili obsah studie a souhlasili s účastí v podepsaném formuláři.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých došlo k rychlému progresi symptomů definovaných jako zvýšení Osame's Motor Disability Score u pacientů s HAM o dva nebo více za poslední rok.
  • Pacienti s hyperlipidemií (sérové ​​triglyceridy vyšší než 400 mg/dl)
  • Pacienti, kterým byla podávána nová nebo zvýšená dávka kortikosteroidů v posledních 8 týdnech před intervencí
  • Pacienti, kteří dostali steroidní pulzní terapii v posledních 8 týdnech před intervencí
  • Pacienti, kterým byla v posledních 8 týdnech před intervencí podána nová nebo zvýšená dávka imunosupresiva
  • Pacienti s anamnézou závažné lékové alergie
  • Pacienti s významnými komplikacemi, jako je malignita, těžké srdeční selhání a další závažná onemocnění.
  • Pacienti, kterým byl v minulosti podáván etretinát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny rozpustného IL-2 receptoru v periferní krvi
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna virové zátěže HTLV-I v periferní krvi
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna populace T buněk v periferní krvi
Časové okno: 0, 12, 24, 28 a 32 týdnů
0, 12, 24, 28 a 32 týdnů
Změna vyšetření mozkomíšního moku
Časové okno: výchozí a po léčbě definované jako od 24 do 32 týdnů
výchozí a po léčbě definované jako od 24 do 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre Osameho motorického postižení u pacientů s HAM
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna v rozšířené škále stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna v chůzi na čas 10m
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna manuálního svalového testování a vibračního vnímání dolních končetin
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna v modifikované Ashworthově stupnici
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
Změna funkce močení a skóre defekace
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů
0, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Marianna University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihisa Yamano, MD, St. Marianna University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM80H-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HTLV-I-Asociovaná myelopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit