Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení glykemického a inzulinemického indexu dvou produktů: Fructilight® a ovocné frukto-oligosacharidy ve sladké matrici (IGNUT)

27. dubna 2011 aktualizováno: CRITT Bio-Industries

Stanovení glykemického a inzulinemického indexu 2 produktů: Fructilight® a ovocné frukto-oligosacharidy ve sladké matrici

Cílem studie je stanovení glykemického a inzulinemického indexu 2 sladkých sirupů: FructiLight® a ovocných frukto-oligosacharidů ve sladké matrici ve srovnání s glukózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 12 zdravých dospělých mužů a žen. Během 5 oddělených návštěv zkonzumují subjekty buď 50 g glukózy ve vodě (3 testy odezvy na glukózu) nebo část sirupu dodá ekvivalent 50 g glykemických sacharidů (2 testy odezvy na sirup).

Experimentální sezení trvají 3 hodiny s 9 odběry žilní a kapilární krve. Experimentální jídla se podávají v t0 a konzumují se maximálně 12 až 15 minut. V čase -5, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 a 180 minut se měří glukóza v kapilární krvi a inzulin se měří v žilní krvi.

Stanovení glykemického indexu a inzulinemického indexu 2 sirupů začíná výpočtem pro každou glykemickou a inzulinemickou odezvu AUC po dobu 120 minut. AUC (0-120 min) se vypočítá podle doporučení FAO (srov. FAO/WHO 1998), tj. pomocí lichoběžníkového inkrementálního způsobu a bez zohlednění oblasti pod koncentrací nalačno. potom se vypočítají hodnoty GI a II vyjádřené v procentech vydělením AUC(0-120 min) pro testovací sirupové produkty AUC(0-120 min) pro glukózovou referenci a vynásobením 100.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pays de La Loire
      • Nantes, Pays de La Loire, Francie, 44000
        • Biofortis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 50 let (včetně omezení).
  • S BMI mezi 19 a 25 kg/m² (včetně limitů)
  • Nekuřák
  • Žena bez menopauzy se spolehlivou antikoncepcí po dobu dvou cyklů před začátkem studie a souhlasila s jejím držením po celou dobu trvání studie
  • Schopný a ochotný podřídit se protokolu a souhlasit s udělením písemného informovaného souhlasu
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Souhlas s registrací do složky Dobrovolníci v biomedicínském výzkumu

Po biologické analýze budou subjekty zařazeny podle následujících kritérií:

  • Hladina cukru v krvi nalačno < 1,1 g/l
  • Hladina cukru v krvi 120 minut po příjmu 75 g glukózy < 1,4 g/l
  • Kompletní krevní obraz bez významných klinických abnormalit podle zkoušejícího
  • ASAT < 1,55 µkat/l
  • ALT < 1,7 µkat/l
  • GGT < 2,55 µkat/l
  • 45 < Kreatinin < 104 µmol/L
  • 1,7 < Močovina < 8,3 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá potravinová alergie, zejména na některou ze složek testovaných produktů nebo na příbuzné produkty
  • Osobní anamnéza hypercholesterolémie, vysokého krevního tlaku, cukrovky nebo intolerance glukózy
  • Renální insuficience
  • Poruchy jater pokračují
  • Gastrointestinální poruchy, klinicky významné podle zkoušejícího
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit metabolismus lipidů nebo sacharidů
  • Onemocnění nebo léky ovlivňující trávení a vstřebávání živin
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Celková anestetika v měsíci před studií
  • Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí
  • Po obdržení během posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR
  • V případě nouze nelze kontaktovat
  • Velká nebo lékařská nebo chirurgická událost s hospitalizací v posledních 3 měsících
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou glykémie po dobu 120 minut (AUC 0-120 minut)
Časové okno: 120 minut po podání testem
Glykemická odezva sirupu ve srovnání s glykemickou odezvou glukózy. Změřte glukometrem v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120 (a 180 minut) po příjmu 50 g ekvivalentu glukózy z produktů (sirup nebo glukóza). Výpočet AUC(0-120min) se vypočítá podle doporučení FAO (srov. FAO/WHO 1998), tj. pomocí lichoběžníkového inkrementálního způsobu a bez zohlednění oblasti pod koncentrací nalačno.
120 minut po podání testem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou inzulinémie nad 120 min (AUC 0-120 min)
Časové okno: 120 minut po podání testem
Sirupová inzulinémie ve srovnání s glukózovou inzulinémií. Změřte v čase 15, 30, 45, 60, 90, 120 (a 180 minut) po příjmu 50 g ekvivalentu glukózy z produktů (sirup nebo glukóza). Výpočet AUC(0-120min) se vypočítá podle doporučení FAO (srov. FAO/WHO 1998), tj. pomocí lichoběžníkového inkrementálního způsobu a bez zohlednění oblasti pod koncentrací nalačno.
120 minut po podání testem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRITT Bio-Industries

Spolupracovníci

BioFortis
NUTRITIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IGNUT PEC10513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit