Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení o snižování stresu pro zlepšení kvality spánku, fyziologie stresu a rizikové markery kardiovaskulárních onemocnění (CVD)

6. března 2014 aktualizováno: Jeffrey M. Greeson, Duke University

Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na kvalitu spánku, fyziologii stresu a riziko KVO

Cílem této studie je lépe porozumět potenciální hodnotě snížení stresu pro zlepšení shluku biologických a behaviorálních faktorů zapojených do rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Mezi tyto faktory patří psychický stres, špatná kvalita spánku a přehnané fyziologické reakce na emoční stres. Výsledky budou použity k vývoji inovativní krátké intervence ke snížení rizika KVO zlepšením kvality spánku, zmírněním psychické úzkosti a zmírněním fyziologie stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena mezi 200 muži a ženami, kteří se účastní 8týdenních kurzů snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) v Duke Integrative Medicine v Durhamu v Severní Karolíně. Ústřední hypotézou této klinické studie financované NIH (R00 AT004945, PI: Greeson) je, že trénink meditace všímavosti je spojen se zvýšenou úrovní všímavosti a zlepšeným kognitivně-emocionálním fungováním, které jsou společně spojeny se sníženým psychickým utrpením a zlepšenou kvalitou spánku. a méně přehnané fyziologické reakce na emoční stres, včetně krevního tlaku a zánětu. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala psychologické a biologické mechanismy, které mohou vysvětlit individuální rozdíly ve výsledcích MBSR. Tyto znalosti jsou důležité, protože nám pomohou lépe porozumět tomu, kdo bude mít největší užitek z tréninku meditace všímavosti a proč. Očekává se, že výsledky této studie objasní mechanismy, které jsou základem pro mentální a fyzické zdraví přínosů snižování stresu, což může pomoci klinickým lékařům nasměrovat nejvhodnější pacienty do místních programů MBSR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se 8týdenního tréninkového programu zaměřeného na snižování stresu
  2. Mezi 18 a 65 lety
  3. Obecně v dobrém zdravotním stavu a neužívá léky
  4. Umět mluvit a číst anglicky
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas
  6. Možnost přístupu k internetu
  7. Schopnost absolvovat 4 studijní pobyty v Duke University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let/starší než 65 let
  2. Astma
  3. Alergie
  4. Artritida
  5. Autoimunitní onemocnění (Lupus)
  6. Rakovina
  7. Kardiovaskulární onemocnění, srdeční infarkt nebo ateroskleróza
  8. Cukrovka nebo vysoká hladina cukru v krvi (>124 mg/dl)
  9. Hypertenze nebo vysoký krevní tlak (140/90 mmHg)
  10. Vysoký cholesterol (>240 mg/dl)
  11. Obezita (index tělesné hmotnosti > 30)
  12. Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  13. Prolaps mitrální chlopně neboli srdeční šelest
  14. Nepravidelné menstruační cykly (kromě perimenopauzy. Může být zahrnuta menopauza.)
  15. Kožní onemocnění, jako je ekzém nebo psoriáza (může zahrnovat akné)
  16. Spánková apnoe
  17. Deprese, úzkost, užívání návykových látek nebo jakákoli jiná diagnóza duševního zdraví
  18. Spánkové pomůcky jako Tylenol PM nebo Ambien pravidelně
  19. Pravidelně léky na alergie nebo astma
  20. Aspirin nebo dětský aspirin pravidelně
  21. Perorální antikoncepce nebo antikoncepce (pouze ženy)
  22. Hormonální substituční terapie
  23. Očkování proti chřipce za poslední 3 týdny
  24. Podváha (BMI < 18,5)
  25. Současný kuřák
  26. >1 alkoholický nápoj/den (ženy)/ >2 alkoholické nápoje/den (muži)
  27. Hospitalizován během posledních 3 měsíců
  28. Léčeno na jakékoli infekce během posledních 3 měsíců
  29. Současná meditační praxe >1x/měsíc
  30. Dříve absolvoval kurz snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
  31. Účast na jakýchkoli jiných výzkumných studiích v minulém roce, které se týkaly drog nebo odběru krve
  32. Nedávno darovaná krev. (500 ccm za posledních 8 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozjímání
Obě paže absolvují 8týdenní výcvik zaměřený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Experimentální rameno bude náhodně přiděleno k praktikování meditace bezprostředně po úkolu emočního stresu v laboratoři během návštěvy laboratoře po MBSR.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program MBSR se skládá z 8 týdenních lekcí, z nichž každá trvá 2,5 hodiny, a závazku každodenní meditační praxe po dobu trvání kurzu. Kurzy zahrnují didaktickou výuku o všímavosti a jejím vztahu ke stresu a zdraví, řízené meditační praktiky a skupinovou diskuzi. Mezi meditační praktiky všímavosti patří uvědomění si dýchání, uvědomění si emocí, skenování těla, všímavá hatha jóga, všímavá chůze, všímavé jedení, všímavé naslouchání a milující laskavost (mettá). Od účastníků se očekává, že budou praktikovat formální meditaci mimo třídu po dobu 20-45 minut denně, 6 dní v týdnu. Kromě toho se účastníkům doporučuje, aby uplatňovali všímavost při každodenních činnostech, jako je jídlo, komunikace s ostatními a koníčky. K dispozici jsou písemné materiály a audio CD s řízenými meditacemi a jógou. Kurz také zahrnuje jeden celý den (7 hodin) meditace v sobotu po 6. týdnu výuky.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program MBSR se skládá z 8 týdenních lekcí, z nichž každá trvá 2,5 hodiny, a závazku každodenní meditační praxe po dobu trvání kurzu. Kurzy zahrnují didaktickou výuku o všímavosti a jejím vztahu ke stresu a zdraví, řízené meditační praktiky a skupinovou diskuzi. Mezi meditační praktiky všímavosti patří uvědomění si dýchání, uvědomění si emocí, skenování těla, všímavá hatha jóga, všímavá chůze, všímavé jedení, všímavé naslouchání a milující laskavost (mettá). Od účastníků se očekává, že budou praktikovat formální meditaci mimo třídu po dobu 20-45 minut denně, 6 dní v týdnu. Kromě toho se účastníkům doporučuje, aby uplatňovali všímavost při každodenních činnostech, jako je jídlo, komunikace s ostatními a koníčky. K dispozici jsou písemné materiály a audio CD s řízenými meditacemi a jógou. Kurz také zahrnuje jeden celý den (7 hodin) meditace v sobotu po 6. týdnu výuky.
ACTIVE_COMPARATOR: Žádná meditace
Obě paže absolvují 8týdenní výcvik zaměřený na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Aktivní srovnávací rameno bude náhodně přiděleno tak, aby nepraktikovalo meditaci, ale raději poslouchalo nemeditativní zvukovou stopu stejné délky, bezprostředně po emocionálním stresu v laboratoři během návštěvy laboratoře po MBSR.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program MBSR se skládá z 8 týdenních lekcí, z nichž každá trvá 2,5 hodiny, a závazku každodenní meditační praxe po dobu trvání kurzu. Kurzy zahrnují didaktickou výuku o všímavosti a jejím vztahu ke stresu a zdraví, řízené meditační praktiky a skupinovou diskuzi. Mezi meditační praktiky všímavosti patří uvědomění si dýchání, uvědomění si emocí, skenování těla, všímavá hatha jóga, všímavá chůze, všímavé jedení, všímavé naslouchání a milující laskavost (mettá). Od účastníků se očekává, že budou praktikovat formální meditaci mimo třídu po dobu 20-45 minut denně, 6 dní v týdnu. Kromě toho se účastníkům doporučuje, aby uplatňovali všímavost při každodenních činnostech, jako je jídlo, komunikace s ostatními a koníčky. K dispozici jsou písemné materiály a audio CD s řízenými meditacemi a jógou. Kurz také zahrnuje jeden celý den (7 hodin) meditace v sobotu po 6. týdnu výuky.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Program MBSR se skládá z 8 týdenních lekcí, z nichž každá trvá 2,5 hodiny, a závazku každodenní meditační praxe po dobu trvání kurzu. Kurzy zahrnují didaktickou výuku o všímavosti a jejím vztahu ke stresu a zdraví, řízené meditační praktiky a skupinovou diskuzi. Mezi meditační praktiky všímavosti patří uvědomění si dýchání, uvědomění si emocí, skenování těla, všímavá hatha jóga, všímavá chůze, všímavé jedení, všímavé naslouchání a milující laskavost (mettá). Od účastníků se očekává, že budou praktikovat formální meditaci mimo třídu po dobu 20-45 minut denně, 6 dní v týdnu. Kromě toho se účastníkům doporučuje, aby uplatňovali všímavost při každodenních činnostech, jako je jídlo, komunikace s ostatními a koníčky. K dispozici jsou písemné materiály a audio CD s řízenými meditacemi a jógou. Kurz také zahrnuje jeden celý den (7 hodin) meditace v sobotu po 6. týdnu výuky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí 3 různých metod: denních spánkových deníků, dotazníků a aktigrafie.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Fyziologie stresu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Fyziologické reakce na mírný emoční stres (5minutový úkol na vyvolání vzteku) budou hodnoceny v laboratoři před a po účasti v 8týdenním programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Během zátěžových testů změříme srdeční frekvenci, krevní tlak, stresové hormony, metabolismus, zánět, emoce a všímavé kvality.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Všímavé vlastnosti, včetně pozorování, popisování, neposuzování, nereaktivity, jednání s vědomím, všímavosti, laskavosti a obyčejné lidskosti.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Globální hodnocení zdraví; fyzické fungování; únava; spokojenost se sociální rolí; intenzita bolesti a s bolestí související interference s každodenními aktivitami.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Úzkost; hněv; depresivní příznaky.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Kognitivní fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Kognitivní schopnosti a obavy, včetně pozornosti, koncentrace, paměti, organizace a jasnosti myšlení.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Regulace emocí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Přežvykování; vyhýbání se; potlačení; přehodnocení.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Fyzické příznaky související se stresem
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)
Běžné fyzické příznaky spojené se stresem, včetně svalového napětí, gastrointestinálních potíží, bolestí hlavy atd.
Výchozí stav, po intervenci (2 měsíce), sledování (8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00025227
  • 4R00AT004945-03 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení