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Formazione sulla riduzione dello stress per migliorare la qualità del sonno, la fisiologia dello stress e i marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD).

6 marzo 2014 aggiornato da: Jeffrey M. Greeson, Duke University

L'effetto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sulla qualità del sonno, sulla fisiologia dello stress e sul rischio di malattie cardiovascolari

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio il potenziale valore della riduzione dello stress per migliorare un gruppo di fattori biologici e comportamentali implicati nel rischio di malattie cardiovascolari (CVD). Questi fattori includono disagio psicologico, scarsa qualità del sonno e risposte fisiologiche esagerate allo stress emotivo. I risultati saranno utilizzati per sviluppare un breve intervento innovativo per ridurre il rischio di CVD migliorando la qualità del sonno, migliorando il disagio psicologico e attenuando la fisiologia dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto tra 200 uomini e donne che partecipano a lezioni di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane presso la Duke Integrative Medicine di Durham, nella Carolina del Nord. L'ipotesi centrale di questo studio clinico finanziato dal NIH (R00 AT004945, PI: Greeson) è che l'allenamento alla meditazione consapevole sia associato a un aumento dei livelli di consapevolezza e a un miglioramento del funzionamento cognitivo-emotivo che, insieme, sono associati a un ridotto disagio psicologico, a una migliore qualità del sonno e risposte fisiologiche meno esagerate allo stress emotivo, tra cui la pressione sanguigna e l'infiammazione. Questo studio è progettato per esaminare i meccanismi psicologici e biologici che possono spiegare le differenze individuali nei risultati MBSR. Questa conoscenza è importante perché ci aiuterà a capire meglio chi ha maggiori probabilità di trarre beneficio dall'addestramento alla meditazione consapevole e perché. I risultati di questo studio dovrebbero chiarire i meccanismi alla base dei benefici per la salute mentale e fisica della riduzione dello stress, che possono aiutare a guidare i medici nel indirizzare i pazienti più adatti ai programmi MBSR locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto a partecipare a un programma di formazione per la riduzione dello stress di 8 settimane
  2. Tra i 18 e i 65 anni
  3. Generalmente in buona salute e non assume farmaci
  4. In grado di parlare e leggere l'inglese
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato
  6. In grado di accedere a Internet
  7. In grado di partecipare a 4 visite di studio presso il Duke University Medical Center

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni/Più di 65 anni
  2. Asma
  3. Allergie
  4. Artrite
  5. Malattia autoimmune (Lupus)
  6. Cancro
  7. Malattie cardiovascolari, infarto o aterosclerosi
  8. Diabete o glicemia alta (>124 mg/dl)
  9. Ipertensione o pressione alta (140/90 mmHg)
  10. Colesterolo alto (>240 mg/dl)
  11. Obesità (indice di massa corporea >30)
  12. Sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  13. Prolasso della valvola mitrale o soffi cardiaci
  14. Cicli mestruali irregolari (esclusa peri-menopausa. La menopausa può essere inclusa.)
  15. Condizioni della pelle, come eczema o psoriasi (l'acne può essere inclusa)
  16. Apnea notturna
  17. Depressione, ansia, uso di sostanze o qualsiasi altra diagnosi di salute mentale
  18. Aiuta a dormire regolarmente come Tylenol PM o Ambien
  19. Farmaci per allergie o asma su base regolare
  20. Aspirina o Aspirina per bambini su base regolare
  21. Contraccettivi orali o controllo delle nascite (solo donne)
  22. Terapia ormonale sostitutiva
  23. Vaccino antinfluenzale nelle ultime 3 settimane
  24. Sottopeso (BMI < 18,5)
  25. Fumatore attuale
  26. >1 bevanda alcolica/giorno (donne)/ >2 bevande alcoliche/giorno (uomini)
  27. Ricoverato in ospedale negli ultimi 3 mesi
  28. Trattata per qualsiasi infezione negli ultimi 3 mesi
  29. Attuale pratica di meditazione > 1x/mese
  30. In precedenza ha frequentato un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
  31. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca nell'ultimo anno che ha coinvolto droghe o prelievo di sangue
  32. Sangue donato di recente. (500 cc nelle ultime 8 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Meditazione
Entrambe le braccia saranno sottoposte a 8 settimane di allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). Il braccio sperimentale verrà assegnato in modo casuale alla pratica della meditazione immediatamente dopo il compito di stress emotivo in laboratorio durante la visita al laboratorio post-MBSR.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.
ACTIVE_COMPARATORE: Nessuna meditazione
Entrambe le braccia saranno sottoposte a 8 settimane di allenamento per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). Il braccio di confronto attivo verrà assegnato in modo casuale a non praticare la meditazione, ma piuttosto ad ascoltare una traccia audio non meditativa di uguale lunghezza, immediatamente dopo l'attività di stress emotivo in laboratorio durante la visita al laboratorio post-MBSR.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Il programma MBSR consiste in 8 lezioni settimanali della durata di 2,5 ore ciascuna e un impegno nella pratica quotidiana della meditazione per tutta la durata del corso. Le lezioni includono istruzioni didattiche sulla consapevolezza e la sua relazione con lo stress e la salute, pratiche di meditazione guidata e discussioni di gruppo. Le pratiche di meditazione consapevole includono la consapevolezza del respiro, la consapevolezza delle emozioni, la scansione del corpo, l'hatha yoga consapevole, la camminata consapevole, il mangiare consapevole, l'ascolto consapevole e la gentilezza amorevole (metta). I partecipanti devono praticare la meditazione formale al di fuori della classe per 20-45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana. Inoltre, i partecipanti sono incoraggiati ad applicare la consapevolezza alle attività quotidiane come mangiare, comunicare con gli altri e hobby. Vengono forniti materiali scritti e CD audio con meditazioni guidate e yoga. Il corso include anche un giorno intero (7 ore) di meditazione il sabato successivo alla sesta settimana di lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando 3 diversi metodi: diari giornalieri del sonno, questionari e actigrafia.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Fisiologia dello stress
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Le risposte fisiologiche a un lieve stress emotivo (attività di richiamo della rabbia di 5 minuti) saranno valutate in laboratorio prima e dopo aver partecipato a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) di 8 settimane. Durante le sessioni di stress test, misureremo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, gli ormoni dello stress, il metabolismo, l'infiammazione, le emozioni e le qualità consapevoli.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Qualità consapevoli, tra cui osservare, descrivere, non giudicare, non reattività, agire con consapevolezza, consapevolezza, gentilezza verso se stessi e umanità comune.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Valutazione globale della salute; funzionamento fisico; fatica; soddisfazione per il ruolo sociale; intensità del dolore e interferenza correlata al dolore con le attività quotidiane.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Affetto negativo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Ansia; rabbia; sintomi depressivi.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Abilità e preoccupazioni cognitive, tra cui attenzione, concentrazione, memoria, organizzazione e chiarezza di pensiero.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Ruminazione; evitare; soppressione; rivalutazione.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Sintomi fisici legati allo stress
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)
Sintomi fisici comuni associati allo stress, tra cui tensione muscolare, disturbi gastrointestinali, mal di testa, ecc.
Basale, post-intervento (2 mesi), follow-up (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey M Greeson, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00025227
  • 4R00AT004945-03 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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