Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Ecallantide pro léčbu angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) indukovaného angioedémem

18. května 2021 aktualizováno: Shire

Hodnocení Ecallantide pro akutní léčbu angioedému indukovaného inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost konvenční terapie ecallantidem s konvenční terapií placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Musí být v současné době na léčbě ACE inhibitory a dostat dávku do 36 hodin
  • Prezentace s ACEIA v oblasti hlavy/krku do 12 hodin po nástupu
  • Všechny ženy musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test v moči. Ti, kteří podstoupili totální hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo jsou dva roky po menopauze, nepotřebují těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na ecallantid
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti, kteří měli angioedém a nebyli současně léčeni ACE inhibitorem
  • Pacienti s kopřivkou
  • Pacienti, kteří jsou intubováni nebo kteří mají tracheostomii související s aktuální epizodou angioedému
  • Názor zkoušejícího, že pacient by nebyl vhodným kandidátem
  • Účast v další výzkumné studii do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantid 10 mg
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 10 mg ecallantidu a jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba.
Lék: ecallantid 10 mg
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 10 mg ecallantidu.
Lék: placebo pro rameno s 10 mg ecallantidu
Jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba podaná subjektům randomizovaným do ramene s 10 mg ekallantidu.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Podává se jako dvě SC 3 ml injekce
Lék: placebo
Podává se jako dvě SC 3 ml injekce
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantid 60 mg
Podává se jako dvě 3ml SC injekce, z nichž každá obsahuje 30 mg ecallantidu
Lék: ecallantid 60 mg
Podává se jako dvě 3ml SC injekce, z nichž každá obsahuje 30 mg ecallantidu
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 30 mg
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 30 mg ecallantidu a jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba.
Lék: ecallantid 30 mg
Podává se jako jedna 3ml SC injekce obsahující 30 mg ecallantidu
Lék: placebo pro rameno s 30 mg ecallantidu
Jedna 3ml SC injekce odpovídajícího placeba podaná subjektům randomizovaným do ramene s 30 mg ekallantidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost Ecallantide
Časové okno: 6 hodin
Porovnejte podíl pacientů splňujících předem specifikovaná propouštěcí kritéria ve skupině dostávající ecallantid s konvenční terapií a pacienty, kteří dostávali placebo s konvenční terapií. Pacienti byli hodnoceni podle 6 kritérií způsobilosti k propuštění 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání studovaného léku nebo do propuštění z ER. Reagující osoba byla definována jako pacient splňující všech šest kritérií způsobilosti pro propuštění, jak je uvedeno níže: • Zlepšení otoku na „trochu lepší“ nebo „mnohem lepší“ podle hodnocení poskytovatele zdravotní péče pomocí pětibodové škály • Stabilní vitální funkce (v rámci přijatelné rozmezí) • Absence stridoru • Absence dušnosti nebo použití pomocných svalů při dýchání • Absence slintání • Schopnost pít bez potíží
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyřešení příznaků na základě vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 hodin
Porovnejte dobu do nástupu ústupu symptomů mezi skupinami léčenými ecallantidem a placebem. Pacient hodnotil závažnost záchvatu angioedému pomocí VAS na začátku a po podání studovaného léku každých 15 minut po dobu prvních 2 hodin a poté každých 30 minut až 6 hodin po podání dávky nebo do doby propuštění z pohotovosti (podle toho, co nastalo dříve) . Rozsah se pohyboval od „zcela vyřešeno“ po „velmi závažné“.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DX-88/27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení