Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ecallantide til behandling af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer-induceret angioødem

18. maj 2021 opdateret af: Shire

Evaluering af Ecallantide til akut behandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmer-induceret angioødem

Et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​konventionel terapi med ecallantide med konventionel terapi med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år eller ældre
  • Skal i øjeblikket være i behandling med ACE-hæmmer og have fået en dosis inden for 36 timer
  • Viser sig med ACEIA i hoved/halsregionen inden for 12 timer efter debut
  • Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet. De, der har fået foretaget en total hysterektomi, bilateral oophorektomi eller er to år efter overgangsalderen, behøver ikke en graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ecallantide
  • Graviditet eller amning
  • Patienter, der har haft angioødem og ikke samtidig var på en ACE-hæmmer
  • Patienter, der udviser nældefeber
  • Patienter, som er intuberet, eller som har en trakeostomi relateret til den aktuelle episode af angioødem
  • Efterforskerens opfattelse af, at patienten ikke ville være en god kandidat
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 10mg
Indgivet som én 3 mL SC-injektion indeholdende 10 mg ecallantide og én 3 mL SC-injektion af matchende placebo.
Medicin: ecallantide 10 mg
Indgivet som én 3 mL SC-injektion indeholdende 10 mg ecallantide.
Medicin: placebo match for 10 mg ecallantide arm
Én 3 mL SC-injektion af matchende placebo givet til forsøgspersoner randomiseret til 10 mg ecallantide-armen.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Indgivet som to SC 3 ml injektioner
Medicin: placebo
Indgivet som to SC 3 ml injektioner
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 60mg
Indgivet som to 3 mL SC-injektioner, der hver indeholder 30 mg ecallantide
Medicin: ecallantide 60 mg
Indgivet som to 3 mL SC-injektioner, der hver indeholder 30 mg ecallantide
ACTIVE_COMPARATOR: ecallantide 30mg
Indgivet som én 3 mL SC-injektion indeholdende 30 mg ecallantide og én 3 mL SC-injektion af matchende placebo.
Medicin: ecallantide 30 mg
Indgivet som én 3 mL SC-injektion indeholdende 30 mg ecallantide
Medicin: placebo match for 30 mg ecallantide arm
Én 3 mL SC-injektion af matchende placebo givet til forsøgspersoner randomiseret til 30 mg ecallantide-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af Ecallantide
Tidsramme: 6 timer
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opfylder forudbestemte udskrivningskriterier i gruppen, der får ecallantide med konventionel terapi, med patienter, der får placebo med konventionel terapi. Patienterne blev evalueret i forhold til 6 udskrivningsberettigelseskriterier 1,2,3,4,5 og 6 timer efter administration af studielægemidlet eller indtil udskrivelse fra skadestuen. En responder blev defineret som en patient, der opfylder alle seks udskrivningskriterier som nedenfor: • Forbedring af ødem til "lidt bedre" eller "meget bedre" som vurderet af sundhedsplejersken ved hjælp af en fempunktsskala • Stabile vitale tegn (inden for en acceptabel rækkevidde) • Fravær af stridor • Fravær af dyspnø eller brug af hjælpemuskler under respiration • Fravær af savlen • Kan drikke uden besvær
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomopløsning baseret på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 6 timer
Sammenlign tiden til indtræden af ​​symptomopløsning mellem de ecallantide-behandlede og placebo-behandlede grupper. Patienten vurderede sværhedsgraden af ​​angioødemanfaldet ved hjælp af en VAS ved baseline og efter administration af undersøgelseslægemiddel hvert 15. minut i de første 2 timer og derefter hvert 30. minut gennem 6 timer efter dosering eller indtil tidspunktet for udskrivelse fra skadestuen (alt efter hvad der indtrådte først) . Skalaen gik fra "totalt løst" til "meget alvorlig".
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DX-88/27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger