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Bewertung von Ecallantide zur Behandlung von durch Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer induzierten Angioödemen

18. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Bewertung von Ecallantide zur akuten Behandlung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-induzierten Angioödemen

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit einer konventionellen Therapie mit Ecallantid mit einer konventionellen Therapie mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Muss sich derzeit in einer ACE-Hemmer-Therapie befinden und innerhalb von 36 Stunden eine Dosis erhalten haben
  • Vorstellung mit ACEIA der Kopf-/Halsregion innerhalb von 12 Stunden nach Beginn
  • Alle Frauen müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Diejenigen, die eine totale Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie hatten oder zwei Jahre nach der Menopause sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Ecallantid
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die ein Angioödem hatten und nicht gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden
  • Patienten mit Urtikaria
  • Patienten, die im Zusammenhang mit der aktuellen Episode des Angioödems intubiert sind oder ein Tracheostoma haben
  • Meinung des Prüfarztes, dass der Patient kein guter Kandidat wäre
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ecallantid 10mg
Verabreicht als eine 3-ml-SC-Injektion mit 10 mg Ecallantid und eine 3-ml-SC-Injektion eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Ecallantid 10 mg
Wird als eine 3-ml-SC-Injektion verabreicht, die 10 mg Ecallantid enthält.
Arzneimittel: Placebo-Match für den 10-mg-Ecallantid-Arm
Eine 3-ml-s.c.-Injektion eines passenden Placebos, verabreicht an Studienteilnehmer, die randomisiert dem 10-mg-Ecallantid-Arm zugeteilt wurden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Verabreicht als zwei subkutane 3-ml-Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht als zwei subkutane 3-ml-Injektionen
ACTIVE_COMPARATOR: Ecallantid 60mg
Verabreicht als zwei 3-ml-SC-Injektionen, die jeweils 30 mg Ecallantid enthalten
Arzneimittel: Ecallantid 60 mg
Verabreicht als zwei 3-ml-SC-Injektionen, die jeweils 30 mg Ecallantid enthalten
ACTIVE_COMPARATOR: Ecallantid 30mg
Verabreicht als eine 3-ml-SC-Injektion mit 30 mg Ecallantid und eine 3-ml-SC-Injektion eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Ecallantid 30 mg
Wird als eine 3-ml-SC-Injektion verabreicht, die 30 mg Ecallantid enthält
Arzneimittel: Placebo-Match für 30 mg Ecallantid-Arm
Eine 3-ml-s.c.-Injektion eines passenden Placebos, verabreicht an Studienteilnehmer, die randomisiert dem 30-mg-Ecallantid-Arm zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Ecallantide
Zeitfenster: 6 Stunden
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die vorgegebene Entlassungskriterien erfüllen, in der Gruppe, die Ecallantid mit konventioneller Therapie erhielt, mit Patienten, die Placebo mit konventioneller Therapie erhielten. Die Patienten wurden 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zur Entlassung aus der Notaufnahme anhand von 6 Entlassungskriterien bewertet. Als Responder wurde ein Patient definiert, der alle sechs unten aufgeführten Kriterien für die Eignung zur Entlassung erfüllte: • Besserung des Ödems auf „etwas besser“ oder „viel besser“, wie vom Gesundheitsdienstleister anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet • Stabile Vitalzeichen (innerhalb von ein akzeptabler Bereich) • Fehlen von Stridor • Fehlen von Dyspnoe oder Einsatz von Hilfsmuskeln während der Atmung • Fehlen von Sabbern • Kann problemlos trinken
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Symptome basierend auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden
Vergleichen Sie die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomauflösung zwischen den mit Ecallantid behandelten und mit Placebo behandelten Gruppen. Der Patient beurteilte die Schwere des Angioödem-Anfalls unter Verwendung einer VAS zu Studienbeginn und nach Verabreichung des Studienmedikaments alle 15 Minuten für die ersten 2 Stunden und dann alle 30 Minuten bis 6 Stunden nach der Verabreichung oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintrat). . Die Skala reichte von „völlig gelöst“ bis „sehr stark“.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DX-88/27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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