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Valutazione di Ecallantide per il trattamento dell'angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

18 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Valutazione di Ecallantide per il trattamento acuto dell'angioedema indotto dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato che confronta la sicurezza e l'efficacia della terapia convenzionale con ecallantide rispetto alla terapia convenzionale con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Er Med, Llc
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles School of Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Mecial Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital, Department of Emergency Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University Consultants in Allergy and Immunology
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Acess to Research and Education Study
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • University Hospital East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • St Joseph Regional Health Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Emergency Medicine Residency Program
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • 301 University Blvd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Deve essere attualmente in terapia con ACE inibitori e aver ricevuto una dose entro 36 ore
  • Presentarsi con ACEIA della regione testa/collo entro 12 ore dall'insorgenza
  • Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco in studio. Coloro che hanno subito un'isterectomia totale, ovariectomia bilaterale o sono in post-menopausa da due anni non necessitano di un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'ecallantide
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno avuto angioedema e non erano in concomitanza con un ACE inibitore
  • Pazienti che presentano orticaria
  • Pazienti che sono intubati o che hanno una tracheostomia correlata all'attuale episodio di angioedema
  • Opinione dell'investigatore secondo cui il paziente non sarebbe un buon candidato
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ecallantide 10 mg
Somministrato come un'iniezione SC da 3 ml contenente 10 mg di ecallantide e un'iniezione SC da 3 ml di placebo corrispondente.
Droga: ecallantide 10 mg
Somministrato come iniezione SC da 3 mL contenente 10 mg di ecallantide.
Droga: corrispondenza con placebo per il braccio ecallantide 10 mg
Un'iniezione sottocutanea da 3 ml di placebo corrispondente somministrata a soggetti randomizzati nel braccio ecallantide da 10 mg.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml
Droga: placebo
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Ecallantide 60 mg
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml, ciascuna contenente 30 mg di ecallantide
Droga: ecallantide 60 mg
Somministrato come due iniezioni SC da 3 ml, ciascuna contenente 30 mg di ecallantide
ACTIVE_COMPARATORE: Ecallantide 30 mg
Somministrato come un'iniezione SC da 3 ml contenente 30 mg di ecallantide e un'iniezione SC da 3 ml di placebo corrispondente.
Droga: ecallantide 30 mg
Somministrato come iniezione SC da 3 ml contenente 30 mg di ecallantide
Droga: corrispondenza con placebo per il braccio ecallantide 30 mg
Un'iniezione sottocutanea da 3 ml di placebo corrispondente somministrata a soggetti randomizzati nel braccio ecallantide da 30 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia di Ecallantide
Lasso di tempo: 6 ore
Confrontare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di dimissione prespecificati nel gruppo che riceve ecallantide con terapia convenzionale rispetto ai pazienti che ricevono placebo con terapia convenzionale. I pazienti sono stati valutati in base a 6 criteri di idoneità alla dimissione a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio o fino alla dimissione dal pronto soccorso. Un responder è stato definito come un paziente che soddisfa tutti e sei i criteri di ammissibilità alla dimissione come di seguito: • Miglioramento dell'edema a "un po' meglio" o "molto meglio" come valutato dall'operatore sanitario utilizzando una scala a cinque punti • Segni vitali stabili (entro un range accettabile) • Assenza di stridore • Assenza di dispnea o uso di muscoli accessori durante la respirazione • Assenza di sbavatura • In grado di bere senza difficoltà
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi basato sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore
Confrontare il tempo di insorgenza della risoluzione dei sintomi tra i gruppi trattati con ecallantide e quelli trattati con placebo. Il paziente ha valutato la gravità dell'attacco di angioedema utilizzando una VAS al basale e dopo la somministrazione del farmaco in studio ogni 15 minuti per le prime 2 ore e poi ogni 30 minuti fino a 6 ore dopo la somministrazione o fino al momento della dimissione dal pronto soccorso (a seconda di quale evento si sia verificato per primo) . La scala variava da "totalmente risolto" a "molto grave".
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DX-88/27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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