Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurozobrazovací účinky kognitivně behaviorální terapie u fibromyalgie

8. února 2023 aktualizováno: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Tento design studie má dvě složky: 1) průřezové hodnocení mozkové konektivity a reakce na bolest u zdravých kontrol a demograficky odpovídajících pacientů s fibromyalgií a 2) longitudinální hodnocení stejných výsledků u pacientů s fibromyalgií randomizovaných buď do CBT (kognitivně behaviorální terapie). ) nebo podmínkou pro výchovu k onemocnění.

Vyšetřovatelé vyhodnotí 90 pacientů s fibromyalgií, kteří budou dostávat léčbu KBT jednou týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 8 léčebných procedur. Výchozí údaje od těchto pacientů budou porovnány s výsledky z 30 kontrol bez bolesti a 60 kontrol vzdělávacího programu.

Účastníci podstoupí experimentální hodnocení bolesti a neurozobrazení mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují použít fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí) ke studiu zpracování bolesti v CNS během očekávání a prožívání akutní bolesti u jedinců s FM a zdravých kontrol. Vyšetřovatelé přijmou pacienty s diagnózou FM a zdravé kontroly. Po základní návštěvě budou účastníci FM náhodně zařazeni do CBT nebo kontrolního stavu (Vzdělávání). Celkově se účastníci FM zúčastní 8 léčebných návštěv a 6 hodnotících návštěv (dvě na začátku, jedna v polovině léčby, dvě na konci léčby a jedna 6 měsíců po léčbě). Tyto hodnotící návštěvy zahrnují celkem 3 fMRI sezení (na začátku, v polovině léčby a na konci léčby). Healthy Controls podstoupí stejné základní procedury jako subjekty FM, ale nezúčastní se žádné z léčebných ani kontrolních návštěv. Poznatky z tohoto výzkumu poskytnou důležité informace o korelacích CNS (Central Nervous System) katastrofy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s FM:

  1. Ve věku 18-65 let
  2. ženský
  3. Mít klinickou diagnózu fibromyalgie a seznámit se s Wolfe et al. 2011 výzkumná kritéria pro fibromyalgii
  4. na stabilních dávkách léků před vstupem do studie a souhlasíte s tím, že nebudete měnit léky nebo dávkování (nebo léčbu CAM) během studie
  5. Pravoruký
  6. Výchozí intenzita bolesti alespoň 4/10 v průměru a hlášení bolesti po dobu alespoň 50 % dnů
  7. Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro FM:

  1. Komorbidní stav akutní bolesti
  2. Komorbidní chronický bolestivý stav, který je subjektem hodnocen jako bolestivější než fibromyalgie
  3. Současné užívání léků na předpis (např. modafinil)
  4. Rutinní užívání návykových látek
  5. Určitý stav, který narušuje kvantitativní senzorické testování (QST) a/nebo postupy fMRI (např. periferní neuropatie, implantovaný železný kov, klaustrofobie atd.) nebo/a jakékoli poškození, činnost nebo situace, které by mohly bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Kritéria zařazení pro účastníky zdravé kontroly

  1. Ve věku 18-65 let
  2. ženský
  3. Pravoruký
  4. Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení pro účastníky zdravé kontroly:

  1. Jakýkoli akutní nebo chronický bolestivý stav (např. FM, artritida)
  2. Současné užívání stimulačních léků
  3. Rutinní užívání návykových látek
  4. Určitý stav, který narušuje kvantitativní senzorické testování (QST) a/nebo postupy fMRI (např. periferní neuropatie, implantovaný železný kov, klaustrofobie atd.) nebo/a jakékoli poškození, činnost nebo situace, které by mohly bránit uspokojivému dokončení protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie
8 individuálních týdenních návštěv u psychologa pro KBT související s bolestí.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Procvičování určitých kognitivních a behaviorálních strategií sebezvládání bolesti, jako je relaxace a změna negativních myšlenek na bolest.
ACTIVE_COMPARATOR: Výchova k nemocem
8 individuálních týdenních návštěv u psychologa pro edukaci fibromyalgie (jedná se o aktivní srovnávací rameno, vhodné pro kontakt na poskytovatele).
Behaviorální: Výchova k nemocem
Poskytování informací o fibromyalgii, včetně jejích potenciálních příčin a přístupů k léčbě.
NO_INTERVENTION: Zdravé ovládání
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Po léčbě s dlouhodobými výsledky průzkumu 6 měsíců po léčbě
Rušení související s bolestí a závažnost bolesti
Po léčbě s dlouhodobými výsledky průzkumu 6 měsíců po léčbě
Neurobiologický výsledek: Neurocircuitry bolesti (fMRI)
Časové okno: Doléčování
Tučné odpovědi budou hodnoceny pomocí fMRI (3T)
Doléčování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizace (PCS)
Časové okno: 4 týdny (střední léčba), stejně jako po léčbě
Katatrofizace bude hodnocena pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v časné léčbě při katastrofizaci způsobí adaptivní změny mozku po ukončení léčby.
4 týdny (střední léčba), stejně jako po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení