Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroimaging effekter af kognitiv adfærdsterapi i fibromyalgi

8. februar 2023 opdateret af: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Dette studiedesign har to komponenter: 1) en tværsnitsvurdering af hjerneforbindelse og respons på smerte hos raske kontroller og demografisk matchede fibromyalgipatienter og 2) en longitudinel vurdering af de samme resultater hos fibromyalgipatienter randomiseret til enten CBT (kognitiv adfærdsterapi). ) eller en sygdomsuddannelsestilstand.

Efterforskerne vil evaluere 90 fibromyalgipatienter, som vil modtage CBT-behandling en gang om ugen i 8 uger, i alt 8 behandlinger. Baseline data fra disse patienter vil blive sammenlignet med resultater fra 30 smertefri kontroller og 60 uddannelsesprogram kontroller.

Deltagerne vil gennemgå eksperimentelle smertevurderinger samt hjerneneuroimaging.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at bruge fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) til at studere CNS-smertebehandling under forventningen om og oplevelsen af ​​akut smerte hos personer med FM og sunde kontroller. Efterforskere vil rekruttere patienter, der er diagnosticeret med FM samt raske kontroller. Efter baseline-besøget vil FM-deltagere blive tilfældigt tildelt CBT- eller kontroltilstanden (Uddannelse). Samlet set vil FM-deltagere deltage i 8 behandlingsbesøg og 6 vurderingsbesøg (to ved baseline, en midt i behandlingen, to ved behandlingens afslutning og en 6 måneder efter behandlingen). Disse vurderingsbesøg omfatter i alt 3 fMRI-sessioner (ved baseline, midt i behandlingen og afslutningen af ​​behandlingen). Healthy Controls vil gennemgå de samme baseline-procedurer som FM-personerne, men vil ikke deltage i nogen af ​​behandlingen eller opfølgende vurderingsbesøg. Resultater fra denne forskning vil give vigtig information om katastrofalisering af CNS (Centralnervesystemet) korrelater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for FM-patienter:

  1. I alderen 18-65
  2. Kvinde
  3. Har en klinisk diagnose af fibromyalgi og mød Wolfe et al. 2011 forskningskriterier for fibromyalgi
  4. På stabile doser af medicin, før du går ind i undersøgelsen og accepterer ikke at ændre medicin eller dosering (eller CAM-behandlinger) under forsøget
  5. Højrehåndet
  6. Baseline smerteintensitet på mindst 4/10 i gennemsnit og smerterapport i mindst 50 % af dagene
  7. Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier for FM:

  1. Komorbid akut smertetilstand
  2. Komorbid kronisk smertetilstand, der af forsøgspersonen vurderes som mere smertefuld end fibromyalgi
  3. Nuværende brug af receptpligtig stimulerende medicin (f.eks. modafinil)
  4. Rutinemæssig brug af misbrugsstoffer
  5. Visse tilstande, der interfererer med kvantitativ sensorisk testning (QST) og/eller fMRI-procedurer (f.eks. perifer neuropati, implanteret jernholdigt metal, klaustrofobi osv.) eller/og enhver svækkelse, aktivitet eller situation, der kunne forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere

  1. I alderen 18-65
  2. Kvinde
  3. Højrehåndet
  4. Kan give skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  1. Enhver akut eller kronisk smertetilstand (f.eks. FM, gigt)
  2. Nuværende brug af stimulerende medicin
  3. Rutinemæssig brug af misbrugsstoffer
  4. Visse tilstande, der interfererer med kvantitativ sensorisk testning (QST) og/eller fMRI-procedurer (f.eks. perifer neuropati, implanteret jernholdigt metal, klaustrofobi osv.) eller/og enhver svækkelse, aktivitet eller situation, der kunne forhindre en tilfredsstillende gennemførelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kognitiv-adfærdsterapi
8 individuelle ugentlige besøg hos psykolog til smerterelateret CBT.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Øvelse af visse kognitive og adfærdsmæssige smerte-selvhåndteringsstrategier såsom afslapning og ændring af negative tanker om smerte.
ACTIVE_COMPARATOR: Sygdomsuddannelse
8 individuelle ugentlige besøg hos psykolog til fibromyalgiundervisning (dette er en aktiv komparatorarm, matchet til udbyderkontakt).
Adfærdsmæssigt: Sygdomsuddannelse
Giver information om fibromyalgi, herunder dens potentielle årsager og behandlingsmetoder.
NO_INTERVENTION: Sund kontrol
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat: Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Efterbehandling, med langsigtede eksplorative resultater 6 måneder efter behandling
Smerterelateret interferens og smertens sværhedsgrad
Efterbehandling, med langsigtede eksplorative resultater 6 måneder efter behandling
Neurobiologisk udfald: Smerte Neurokredsløb (fMRI)
Tidsramme: Efterbehandling
Fede svar vil blive vurderet med fMRI (3T)
Efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Katastrofisering (PCS)
Tidsramme: 4 uger (midt i behandling), samt efterbehandling
Katatrofiering vil blive vurderet med Pain Catastrophizing Scale (PCS). Efterforskere antager, at tidlige behandlingsændringer i katastrofalisering vil producere adaptive hjerneændringer efter behandling
4 uger (midt i behandling), samt efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger