Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di neuroimaging della terapia cognitivo comportamentale nella fibromialgia

8 febbraio 2023 aggiornato da: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Questo disegno di studio ha due componenti: 1) una valutazione trasversale della connettività cerebrale e della risposta al dolore nei controlli sani e nei pazienti con fibromialgia abbinati demograficamente, e 2) una valutazione longitudinale degli stessi risultati nei pazienti con fibromialgia randomizzati a CBT (Cognitive Behavioral Therapy ) o una condizione di educazione alla malattia.

Gli investigatori valuteranno 90 pazienti con fibromialgia che riceveranno un trattamento CBT una volta alla settimana per 8 settimane, per un totale di 8 trattamenti. I dati di base di questi pazienti saranno confrontati con i risultati di 30 controlli senza dolore e 60 controlli del programma educativo.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni sperimentali del dolore e neuroimaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di utilizzare fMRI (Functional Magnetic Resonance Imaging) per studiare l'elaborazione del dolore del SNC durante l'anticipazione e l'esperienza del dolore acuto in individui con FM e controlli sani. Gli investigatori recluteranno pazienti a cui viene diagnosticata la FM e controlli sani. Dopo la visita di riferimento, i partecipanti FM verranno assegnati in modo casuale alla CBT o alla condizione di controllo (Istruzione). Complessivamente, i partecipanti FM parteciperanno a 8 visite di trattamento e 6 visite di valutazione (due al basale, una a metà trattamento, due alla fine del trattamento e una a 6 mesi dopo il trattamento). Queste visite di valutazione includono un totale di 3 sessioni di fMRI (al basale, a metà trattamento e alla fine del trattamento). I controlli sani saranno sottoposti alle stesse procedure di base dei soggetti FM ma non parteciperanno a nessuna delle visite di valutazione del trattamento o di follow-up. I risultati di questa ricerca forniranno importanti informazioni sui correlati del CNS (Sistema Nervoso Centrale) della catastrofizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti FM:

  1. 18-65 anni
  2. Femmina
  3. Avere una diagnosi clinica di fibromialgia e incontrare Wolfe et al. Criteri di ricerca del 2011 per la fibromialgia
  4. Su dosi stabili di farmaci prima di entrare nello studio e accettare di non modificare farmaci o dosaggi (o trattamenti CAM) durante lo studio
  5. Destro
  6. Intensità del dolore al basale di almeno 4/10 in media e rapporto del dolore per almeno il 50% dei giorni
  7. In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione per FM:

  1. Condizione di dolore acuto in comorbilità
  2. Condizione di dolore cronico in comorbidità che è valutata dal soggetto come più dolorosa della fibromialgia
  3. Uso corrente di farmaci stimolanti soggetti a prescrizione (ad es. modafinil)
  4. Uso abituale di sostanze d'abuso
  5. Determinate condizioni che interferiscono con il test sensoriale quantitativo (QST) e/o le procedure fMRI (ad esempio, neuropatia periferica, metallo ferroso impiantato, claustrofobia ecc.) o/e qualsiasi menomazione, attività o situazione che potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Criteri di inclusione per partecipanti di controllo sani

  1. 18-65 anni
  2. Femmina
  3. Destro
  4. In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione per i partecipanti sani al controllo:

  1. Qualsiasi condizione di dolore acuto o cronico (ad es. FM, artrite)
  2. Uso corrente di farmaci stimolanti
  3. Uso abituale di sostanze d'abuso
  4. Determinate condizioni che interferiscono con il test sensoriale quantitativo (QST) e/o le procedure fMRI (ad esempio, neuropatia periferica, metallo ferroso impiantato, claustrofobia ecc.) o/e qualsiasi menomazione, attività o situazione che potrebbe impedire il completamento soddisfacente del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale cognitiva
8 visite settimanali individuali con uno psicologo per la CBT correlata al dolore.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Praticare alcune strategie di autogestione del dolore cognitivo e comportamentale come il rilassamento e cambiare i pensieri negativi sul dolore.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alla malattia
8 visite settimanali individuali con uno psicologo per l'educazione alla fibromialgia (questo è un braccio di confronto attivo, abbinato per il contatto del fornitore).
Comportamentale: Educazione alla malattia
Fornire informazioni sulla fibromialgia, comprese le sue potenziali cause e gli approcci di gestione.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli sani
Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Post-trattamento, con risultati esplorativi a lungo termine a 6 mesi post-trattamento
Interferenza correlata al dolore e gravità del dolore
Post-trattamento, con risultati esplorativi a lungo termine a 6 mesi post-trattamento
Esito neurobiologico: Neurocircuito del dolore (fMRI)
Lasso di tempo: Post trattamento
Le risposte in grassetto saranno valutate con fMRI (3T)
Post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catastrofizzazione (PCS)
Lasso di tempo: 4 settimane (a metà trattamento) e post-trattamento
La catatrofizzazione sarà valutata con la Pain Catastrophizing Scale (PCS). Gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti precoci del trattamento nella catastrofizzazione produrranno cambiamenti cerebrali adattativi post-trattamento
4 settimane (a metà trattamento) e post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni