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Neuroimaging-Effekte der kognitiven Verhaltenstherapie bei Fibromyalgie

8. Februar 2023 aktualisiert von: Robert Edwards, Brigham and Women's Hospital

Dieses Studiendesign besteht aus zwei Komponenten: 1) einer Querschnittsbewertung der Gehirnkonnektivität und Reaktion auf Schmerzen bei gesunden Kontrollpersonen und demographisch übereinstimmenden Fibromyalgiepatienten und 2) einer Längsschnittbewertung der gleichen Ergebnisse bei Fibromyalgiepatienten, die randomisiert entweder CBT (kognitive Verhaltenstherapie) zugeteilt wurden ) oder ein Krankheitserziehungszustand.

Die Prüfärzte werden 90 Fibromyalgie-Patienten untersuchen, die 8 Wochen lang einmal pro Woche eine CBT-Behandlung erhalten, also insgesamt 8 Behandlungen. Ausgangsdaten dieser Patienten werden mit den Ergebnissen von 30 schmerzfreien Kontrollen und 60 Kontrollen aus dem Schulungsprogramm verglichen.

Die Teilnehmer werden experimentellen Schmerzbewertungen sowie Neuroimaging des Gehirns unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, fMRI (funktionelle Magnetresonanztomographie) zu verwenden, um die ZNS-Schmerzverarbeitung während der Erwartung und Erfahrung akuter Schmerzen bei Personen mit FM und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Die Ermittler werden Patienten rekrutieren, bei denen FM diagnostiziert wurde, sowie gesunde Kontrollpersonen. Nach dem Baseline-Besuch werden die FM-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem CBT- oder Kontrollzustand (Bildung) zugeteilt. Insgesamt nehmen die FM-Teilnehmer an 8 Behandlungsbesuchen und 6 Bewertungsbesuchen teil (zwei zu Studienbeginn, einer in der Mitte der Behandlung, zwei am Ende der Behandlung und einer 6 Monate nach der Behandlung). Diese Beurteilungsbesuche umfassen insgesamt 3 fMRT-Sitzungen (zu Studienbeginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung). Gesunde Kontrollpersonen werden den gleichen grundlegenden Verfahren wie die FM-Probanden unterzogen, nehmen jedoch an keiner der Behandlungs- oder Nachuntersuchungsbesuche teil. Die Ergebnisse dieser Forschung werden wichtige Informationen über die Korrelate des ZNS (Zentralnervensystems) der Katastrophisierung liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massaschusetts General Hospital
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien für FM-Patienten:

  1. Alter 18-65
  2. Weiblich
  3. Haben Sie eine klinische Diagnose von Fibromyalgie und treffen Sie die Wolfe et al. 2011 Forschungskriterien für Fibromyalgie
  4. Auf stabilen Medikamentendosen vor Eintritt in die Studie und Zustimmung, Medikamente oder Dosierungen (oder CAM-Behandlungen) während der Studie nicht zu ändern
  5. Rechtshändig
  6. Baseline-Schmerzintensität von durchschnittlich mindestens 4/10 und Schmerzangabe für mindestens 50 % der Tage
  7. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien für FM:

  1. Komorbider akuter Schmerzzustand
  2. Komorbider chronischer Schmerzzustand, der vom Probanden als schmerzhafter als Fibromyalgie eingestuft wird
  3. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien (z. B. Modafinil)
  4. Routinemäßiger Konsum von Missbrauchsmitteln
  5. Bestimmte Zustände, die quantitative sensorische Tests (QST) und/oder fMRT-Verfahren beeinträchtigen (z. B. periphere Neuropathie, implantiertes Eisenmetall, Klaustrophobie usw.) oder/und jegliche Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern könnten

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer

  1. Alter 18-65
  2. Weiblich
  3. Rechtshändig
  4. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:

  1. Jeder akute oder chronische Schmerzzustand (z. B. FM, Arthritis)
  2. Aktuelle Verwendung von Stimulanzien
  3. Routinemäßiger Konsum von Missbrauchsmitteln
  4. Bestimmte Zustände, die quantitative sensorische Tests (QST) und/oder fMRT-Verfahren beeinträchtigen (z. B. periphere Neuropathie, implantiertes Eisenmetall, Klaustrophobie usw.) oder/und jegliche Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie
8 individuelle wöchentliche Besuche bei einem Psychologen für schmerzbezogene CBT.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Üben bestimmter kognitiver und verhaltensbezogener Schmerzselbstmanagementstrategien wie Entspannung und Veränderung negativer Gedanken über Schmerzen.
ACTIVE_COMPARATOR: Krankheitserziehung
8 individuelle wöchentliche Besuche bei einem Psychologen zur Fibromyalgie-Aufklärung (dies ist ein aktiver Vergleichsarm, abgestimmt auf Anbieterkontakt).
Verhalten: Krankheitserziehung
Bereitstellung von Informationen über Fibromyalgie, einschließlich ihrer möglichen Ursachen und Behandlungsansätze.
KEIN_EINGRIFF: Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Nachbehandlung, mit langfristigen explorativen Ergebnissen 6 Monate nach der Behandlung
Schmerzbedingte Störungen und Schmerzstärke
Nachbehandlung, mit langfristigen explorativen Ergebnissen 6 Monate nach der Behandlung
Neurobiologisches Ergebnis: Neurokreislauf des Schmerzes (fMRI)
Zeitfenster: Nachbehandlung
Fette Antworten werden mit fMRI (3T) bewertet
Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisieren (PCS)
Zeitfenster: 4 Wochen (Mitte der Behandlung) sowie Nachbehandlung
Die Katatrophierung wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet. Die Forscher gehen davon aus, dass frühe Behandlungsänderungen bei der Katastrophisierung zu adaptiven Gehirnveränderungen nach der Behandlung führen
4 Wochen (Mitte der Behandlung) sowie Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009p001021
  • R01AR064367 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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