Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie převzetí odpovědnosti UCSD

13. listopadu 2013 aktualizováno: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomizovaná klinická studie programu hubnutí u diabetu 2. typu

Účelem studie Take Charge Study je určit mezi muži a ženami s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, zda 1) účast v komerčním programu hubnutí podporuje velké hubnutí a udržení hubnutí po jednom roce ve srovnání s běžnými podmínkami péče a 2) zda existuje rozdílná odezva na hubnutí na různé složení makroživin ve stravě (dieta s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků versus strava s vyšším obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
227

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0901
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Cukrovka typu 2
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Ochota zúčastnit se kterékoli z dietních větví studie (strava s vyšším nebo nižším obsahem sacharidů nebo obvyklá péče) po dobu jednoho roku
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
  • Musí žít v oblasti San Diego nebo Minneapolis

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštím roce
  • Vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, potravinové alergie nebo potravinové intolerance
  • Mít omezení v jídle nebo vyžaduje speciální dietu
  • Předměty na mražené, zpracované nebo balené potraviny
  • Neschopnost být středně fyzicky aktivní
  • V současné době zařazen do programu hubnutí nebo jiného dietního zásahu
  • Současné užívání léků nebo doplňků na hubnutí
  • Plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit průběh studie
  • Předchozí chirurgické postupy pro redukci hmotnosti
  • Nemá vlastní dopravu
  • Plánujete přesídlení z oblasti do 1 roku
  • HbA1C >11 %, triglyceridy nalačno >600 mg/dl, sérový kreatinin >1,4 mg/dl (ženy) nebo 1,5 mg/dl (muži) – bude vyšetřeno při vstupní návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vyšším obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
Jiný: Dieta s vyšším obsahem sacharidů a nižším obsahem tuků
Účastníci studie obdrží balené hotové potraviny podle potřeby k dosažení jídelního plánu zdarma po dobu 12 měsíců. Dieta s nižším obsahem tuku a vyšším obsahem sacharidů poskytuje 60 % energie ze sacharidů, 20 % energie z tuků a 20 % energie z bílkovin. Jídelníček spadá do rozsahu současných dietních doporučení.
Experimentální: Dieta s nižším obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuků
Jiný: Dieta s nižším obsahem sacharidů a vyšším obsahem tuků
Účastníci studie obdrží balené hotové potraviny podle potřeby k dosažení jídelního plánu zdarma po dobu 12 měsíců. Dieta s nižším obsahem sacharidů a vyšším obsahem tuku poskytuje 45 % energie ze sacharidů, 35 % energie z tuků a 20 % energie z bílkovin. Jídelníček spadá do rozsahu současných dietních doporučení.
Aktivní komparátor: Individuální poradenství
Jiný: Individuální poradenství
Účastníkům zařazeným do obvyklé pečovatelské skupiny bude poskytnuta konzultace s odborníkem na dietetiku výzkumného personálu, který poskytne veřejně dostupný tištěný materiál, který popisuje pokyny pro dietu a fyzickou aktivitu na podporu hubnutí a udržení hmotnosti, na začátku (po randomizaci) a znovu po 6 měsících .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta hmotnosti
Časové okno: 1 rok
V randomizované kontrolované studii otestovat, zda účast v komerčním programu hubnutí podporuje větší úbytek hmotnosti a udržení hmotnosti po jednom roce u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu ve srovnání s běžnými podmínkami péče.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na složení makroživin
Časové okno: 1 rok
Zkoumat, zda existuje rozdílná odezva na hubnutí ve 3, 6 a/nebo 12 měsících na různé složení makroživin ve stravě (vyšší obsah sacharidů a nižší obsah tuku versus nižší obsah sacharidů a vyšší obsah tuku) v intervencích na snížení hmotnosti u těchto mužů a žen s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu.
1 rok
Biochemické/sociální výsledky
Časové okno: 1 rok
Popsat účinek účasti v programu (vs. běžná péče) na markery kontroly glykémie, rizika kardiovaskulárních onemocnění, kardiopulmonální zdatnosti, plazmatických karotenoidů, kvality života a stravovacích postojů a chování. Také prozkoumat, zda existuje rozdílná odpověď na různé složení makroživin ve dvou skupinách intervenčních hubnutí u vybraných metabolických faktorů, lipidů a CRP v 6. a 12. měsíci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení