Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UCSD Take Charge

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomizowane badanie kliniczne programu odchudzania w cukrzycy typu 2

Celem badania Take Charge jest określenie wśród mężczyzn i kobiet z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, czy 1) udział w komercyjnym programie odchudzania sprzyja znacznemu zrzuceniu i utrzymaniu wagi w ciągu jednego roku w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki oraz 2) czy istnieje zróżnicowana reakcja utraty masy ciała na inny skład makroskładników odżywczych w diecie (dieta o niższej zawartości węglowodanów/wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą o większej zawartości węglowodanów/niższej zawartości tłuszczu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0901
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Chęć udziału w którejkolwiek z badanych grup diet (dieta o wyższej lub niższej zawartości węglowodanów lub zwykła opieka) przez okres jednego roku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Musi mieszkać w rejonie San Diego lub Minneapolis

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w przyszłym roku
  • Poważny stan zdrowia lub choroba psychiczna
  • Historia zaburzeń odżywiania, alergii pokarmowej lub nietolerancji pokarmowej
  • Mają ograniczenia żywieniowe lub wymagają specjalnej diety
  • Sprzeciw wobec mrożonek, przetworzonej lub paczkowanej żywności
  • Niezdolność do umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Obecnie uczestniczy w programie odchudzania lub innej interwencji dietetycznej
  • Bieżące stosowanie leków lub suplementów odchudzających
  • Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania
  • Przebyte zabiegi chirurgiczne w celu redukcji masy ciała
  • Nie posiada własnego transportu
  • Mieć plany przeniesienia się z obszaru w ciągu 1 roku
  • HbA1C >11%, triglicerydy na czczo >600 mg/dl, kreatynina w surowicy >1,4 mg/dl (kobiety) lub 1,5 mg/dl (mężczyźni) — do badania przesiewowego podczas wizyty wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta o wyższej zawartości węglowodanów/niskiej zawartości tłuszczu
Inny: Dieta o wyższej zawartości węglowodanów i niższej zawartości tłuszczu
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie zapakowaną gotową żywność potrzebną do realizacji planu posiłków, bezpłatnie przez okres 12 miesięcy. Dieta o niższej zawartości tłuszczu i większej zawartości węglowodanów dostarcza 60% energii z węglowodanów, 20% energii z tłuszczu i 20% energii z białka. Dieta mieści się w zakresie aktualnych zaleceń żywieniowych.
Eksperymentalny: Niższa dieta węglowodanowa/wyższa zawartość tłuszczu
Inny: Dieta o niższej zawartości węglowodanów, o wyższej zawartości tłuszczu
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie zapakowaną gotową żywność potrzebną do realizacji planu posiłków, bezpłatnie przez okres 12 miesięcy. Dieta o niższej zawartości węglowodanów i większej zawartości tłuszczu dostarcza 45% energii z węglowodanów, 35% energii z tłuszczu i 20% energii z białka. Dieta mieści się w zakresie aktualnych zaleceń żywieniowych.
Aktywny komparator: Indywidualne doradztwo
Inny: Indywidualne doradztwo
Uczestnicy przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają konsultacje z dietetykiem z personelu badawczego, który dostarczy publicznie dostępne materiały drukowane opisujące wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej w celu promowania utraty i utrzymania masy ciała, na początku badania (po randomizacji) i ponownie po 6 miesiącach .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Aby sprawdzić, w randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy udział w komercyjnym programie odchudzania sprzyja większej utracie wagi i utrzymaniu wagi w ciągu jednego roku u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 w porównaniu ze zwykłymi warunkami opieki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja na skład makroskładników
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie, czy istnieje zróżnicowana reakcja utraty masy ciała po 3, 6 i/lub 12 miesiącach na inny skład makroskładników w diecie (wyższa zawartość węglowodanów i niższa zawartość tłuszczu w porównaniu z mniejszą zawartością węglowodanów i wyższą zawartością tłuszczu) w interwencji odchudzającej u tych mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2.
1 rok
Skutki biochemiczne/społeczne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby opisać efekt udziału w programie (vs. zwykłej opieki) na markery kontroli glikemii, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, wydolność krążeniowo-oddechową, karotenoidy w osoczu, jakość życia oraz postawy i zachowania żywieniowe. Również w celu zbadania, czy istnieje zróżnicowana odpowiedź na inny skład makroskładników odżywczych w diecie w dwóch grupach interwencji odchudzającej w wybranych czynnikach metabolicznych, lipidach i CRP po 6 i 12 miesiącach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110463

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami