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UCSD-Übernahmestudie

13. November 2013 aktualisiert von: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomisierte klinische Studie eines Gewichtsverlustprogramms bei Typ-2-Diabetes

Der Zweck der „Take Charge“-Studie besteht darin, bei übergewichtigen und fettleibigen Männern und Frauen mit Typ-2-Diabetes festzustellen, ob 1) die Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu üblichen Pflegebedingungen eine starke Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung nach einem Jahr fördert und 2) ob es eine unterschiedliche Reaktion auf den Gewichtsverlust auf eine unterschiedliche Makronährstoffzusammensetzung der Nahrung gibt (Diät mit weniger Kohlenhydraten/mehr Fett im Vergleich zu einer Diät mit mehr Kohlenhydraten/weniger Fett).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0901
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Typ 2 Diabetes
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Bereit, über einen Zeitraum von einem Jahr an einem der Studiendiätzweige (Diät mit mehr oder weniger Kohlenhydraten oder übliche Pflege) teilzunehmen
  • Kann alle erforderlichen Studienabläufe und -pläne einhalten
  • Muss in der Gegend von San Diego oder Minneapolis wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
  • Schwerwiegender medizinischer Zustand oder psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Essstörung, Nahrungsmittelallergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit
  • Sie haben Lebensmitteleinschränkungen oder erfordern eine spezielle Diät
  • Gegenstände zu gefrorenen, verarbeiteten oder vorverpackten Lebensmitteln
  • Unfähigkeit, mäßig körperlich aktiv zu sein
  • Derzeit an einem Abnehmprogramm oder einer anderen Diätmaßnahme teilnehmen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann
  • Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion
  • Verfügt über keinen eigenen Transport
  • Planen Sie, innerhalb eines Jahres aus der Gegend umzuziehen
  • HbA1C > 11 %, Nüchtern-Triglyceride > 600 mg/dl, Serumkreatinin > 1,4 mg/dl (Frauen) oder 1,5 mg/dl (Männer) – bei der Erstuntersuchung zu überprüfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät mit mehr Kohlenhydraten und weniger Fett
Sonstiges: Diät mit mehr Kohlenhydraten und weniger Fett
Die Studienteilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 12 Monaten kostenlos vorverpackte Fertiggerichte, die zur Erstellung eines Ernährungsplans erforderlich sind. Die fettarme, kohlenhydratreiche Diät liefert 60 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % Energie aus Fett und 20 % Energie aus Protein. Die Ernährung liegt im Rahmen der aktuellen Ernährungsempfehlungen.
Experimental: Diät mit weniger Kohlenhydraten und mehr Fett
Sonstiges: Weniger Kohlenhydrate, mehr Fett
Die Studienteilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 12 Monaten kostenlos vorverpackte Fertiggerichte, die zur Erstellung eines Ernährungsplans erforderlich sind. Die kohlenhydratarme, fettreichere Diät liefert 45 % Energie aus Kohlenhydraten, 35 % Energie aus Fett und 20 % Energie aus Protein. Die Ernährung liegt im Rahmen der aktuellen Ernährungsempfehlungen.
Aktiver Komparator: Individuelle Beratung
Sonstiges: Individuelle Beratung
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugeordnet sind, erhalten eine Beratung durch einen Ernährungsexperten des Forschungspersonals, der öffentlich zugängliches Druckmaterial bereitstellt, das Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität beschreibt, um den Gewichtsverlust und die Gewichtserhaltung zu fördern, zu Studienbeginn (nach der Randomisierung) und erneut nach 6 Monaten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
In einer randomisierten kontrollierten Studie soll getestet werden, ob die Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu üblichen Pflegebedingungen nach einem Jahr zu einer stärkeren Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung führt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Makronährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob es nach 3, 6 und/oder 12 Monaten eine unterschiedliche Reaktion auf den Gewichtsverlust auf eine unterschiedliche Makronährstoffzusammensetzung der Nahrung (mehr Kohlenhydrate und weniger Fett im Vergleich zu weniger Kohlenhydraten und mehr Fett) bei der Intervention zur Gewichtsabnahme bei diesen übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen gibt mit Typ-2-Diabetes.
1 Jahr
Biochemische/soziale Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Wirkung der Teilnahme am Programm zu beschreiben (vs. übliche Pflege) auf Marker der Blutzuckerkontrolle, des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der kardiopulmonalen Fitness, der Plasmacarotinoide, der Lebensqualität sowie der Essgewohnheiten und -verhalten. Außerdem sollte untersucht werden, ob es in den beiden Interventionsgruppen zur Gewichtsreduktion eine unterschiedliche Reaktion auf unterschiedliche Makronährstoffzusammensetzungen in der Nahrung bei ausgewählten Stoffwechselfaktoren, Lipiden und CRP nach 6 und 12 Monaten gibt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110463

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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