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Studio sulla presa in carico dell'UCSD

13 novembre 2013 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Studio clinico randomizzato di un programma di perdita di peso nel diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio Take Charge è determinare tra uomini e donne in sovrappeso e obesi con diabete di tipo 2 se 1) la partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso promuove una grande perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso a un anno rispetto alle normali condizioni di cura e 2) se esiste una risposta differenziale di perdita di peso a diverse composizioni di macronutrienti nella dieta (dieta a basso contenuto di carboidrati/più grassi rispetto a una dieta più ricca di carboidrati/meno grassi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0901
        • University of California, San Diego
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • HealthPartners Research Foundation and University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete di tipo 2
  • IMC 25-45 kg/m2
  • Disponibilità a partecipare a uno qualsiasi dei bracci dietetici dello studio (dieta a più alto o basso contenuto di carboidrati o cure abituali) per un periodo di un anno
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • Deve vivere nell'area di San Diego o Minneapolis

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno
  • Gravi condizioni mediche o malattie psichiatriche
  • Storia di avere un disturbo alimentare, allergia alimentare o intolleranza alimentare
  • Hanno restrizioni alimentari o richiedono una dieta speciale
  • Oggetti per alimenti congelati, trasformati o preconfezionati
  • Incapacità di essere moderatamente fisicamente attivi
  • Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso o a un altro intervento dietetico
  • Uso corrente di farmaci o integratori per la perdita di peso
  • Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio
  • Precedenti interventi chirurgici per la riduzione del peso
  • Non dispone di mezzi propri
  • Avere piani per trasferirsi dall'area entro 1 anno
  • HbA1C >11%, trigliceridi a digiuno >600 mg/dL, creatinina sierica >1,4 mg/dL (donne) o 1,5 mg/dL (uomini) -- da sottoporre a screening alla visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta a più alto contenuto di carboidrati/a basso contenuto di grassi
Altro: Carboidrati più alti, dieta a basso contenuto di grassi
I partecipanti allo studio riceveranno alimenti preparati preconfezionati secondo necessità per ottenere un piano alimentare, gratuitamente per un periodo di 12 mesi. La dieta a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati fornisce il 60% di energia dai carboidrati, il 20% di energia dai grassi e il 20% di energia dalle proteine. La dieta rientra nella gamma delle attuali raccomandazioni dietetiche.
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati/più ricca di grassi
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati, più ricca di grassi
I partecipanti allo studio riceveranno alimenti preparati preconfezionati secondo necessità per ottenere un piano alimentare, gratuitamente per un periodo di 12 mesi. La dieta a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi fornisce il 45% di energia dai carboidrati, il 35% di energia dai grassi e il 20% di energia dalle proteine. La dieta rientra nella gamma delle attuali raccomandazioni dietetiche.
Comparatore attivo: Consulenza individualizzata
Altro: Consulenza individualizzata
Ai partecipanti assegnati al consueto gruppo di assistenza verrà fornita consulenza con un professionista della dietetica del personale di ricerca, che fornirà materiale stampato disponibile al pubblico che descrive le linee guida dietetiche e sull'attività fisica per promuovere la perdita e il mantenimento del peso, al basale (dopo la randomizzazione) e di nuovo a 6 mesi .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Testare, in uno studio controllato randomizzato, se la partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso promuova una maggiore perdita di peso e il mantenimento della perdita di peso a un anno in uomini e donne in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 rispetto alle normali condizioni di cura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla composizione dei macronutrienti
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare se esiste una risposta differenziale alla perdita di peso a 3, 6 e/o 12 mesi a una diversa composizione di macronutrienti dietetici (più alto contenuto di carboidrati e meno grassi rispetto a meno carboidrati e più alto contenuto di grassi) nell'intervento di perdita di peso in questi uomini e donne in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2.
1 anno
Esiti biochimici/sociali
Lasso di tempo: 1 anno
Per descrivere l'effetto della partecipazione al programma (vs. cura abituale) sui marcatori del controllo glicemico, del rischio di malattie cardiovascolari, della forma fisica cardiopolmonare, dei carotenoidi plasmatici, della qualità della vita e degli atteggiamenti e comportamenti alimentari. Anche per esaminare se esiste una risposta differenziale alla diversa composizione di macronutrienti dietetici nei due gruppi di intervento per la perdita di peso in fattori metabolici selezionati, lipidi e CRP a 6 e 12 mesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota
HealthPartners Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 110463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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