Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakolonická vankomycinová terapie u těžké kolitidy C. Diff

8. února 2017 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

Intrakolonická vankomycinová terapie u těžké C. diff kolitidy: dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie

Clostridium difficile je bakterie, která může infikovat tlusté střevo a způsobit těžký průjem u pacientů po nedávném užívání antibiotik. Současný standard péče o těžkou C. diff. sestává z perorálního vankomycinu a/nebo intravenózního metronidazolu. Pokud je léčba neúspěšná, může to vést k nutnosti odstranění celého tlustého střeva nebo dokonce smrti. Ve skutečnosti se úmrtnost v literatuře pohybuje v rozmezí 11–37 % pro C. diff. Nejčastěji uváděná úmrtnost je 14 % u těžkých infekcí. Předpokládá se, že selhání léčby může pramenit z adynamického ileu (ochrnutí tenkého střeva). Tento ileus může bránit perorálnímu vankomycinu dostat se do tlustého střeva, a proto problém neléčí. Vankomycin funguje přímým kontaktem s tlustým střevem. Pokud je tedy vankomycin instilován přímo do tlustého střeva, může se dostat do kontaktu a být jeho zamýšleným cílem. : Cílem studie je zlepšit léčbu závažných C. diff. kolitida . C. dif. Infekce je definována jako závažná, pokud je prokázán ileus doprovázený některým z následujících stavů: horečka vyšší než 38,30 C, acidémie, sérový albumin nižší než 2,5 nebo počet bílých krvinek vyšší než 14 000.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče s těžkou C. diff. jsou způsobilí a budou-li souhlasit, budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny nebo léčebné skupiny. Každá skupina podstoupí kolonoskopii první den studie. V té době bude zaveden dekompresní katetr tlustého střeva French Cook 14. Tento katétr je 175 cm dlouhý měkký flexibilní katétr určený k zavedení do tlustého střeva. Jeho obvyklé použití je odstranění vzduchu z tlustého střeva, které je dilatované. Katétr se umístí do tlustého střeva nejprve zavedením vodícího drátu přes kolonoskop. Kolonoskop se poté odstraní a vodicí drát zůstane na místě. Katétr se pak zavede do tlustého střeva přes vodicí drát. Pro potvrzení umístění katétru je získán rentgen a poté je vodicí drát odstraněn. Vodicí drát je velmi tenký, měkký, ohebný drát. Pacient nebude mít žádné nežádoucí nepohodlí sekundární katetru. Kontrolní skupině bude každých 6 hodin nakapáno katétrem do tlustého střeva 250 ml sterilního fyziologického roztoku. Studijní skupině bude každých 6 hodin instilováno 250 cm3 roztoku vankomycinu. Roztokem budou 2 gramy vankomycinu rozpuštěné v 1litrové lahvi s normálním fyziologickým roztokem irigačním. Katétr bude v obou skupinách po instilaci až do dalšího ošetření upnut. Je třeba poznamenat, že obě skupiny budou dostávat současnou standardní léčbu 500 mg intravenózního metronidazolu každých 8 hodin a 250 mg perorálního vankomycinu každých 6 hodin v průběhu studie. Každý den bude pacientům odebírána krev, aby se zkontroloval počet bílých krvinek, jak je běžnou praxí. U pacientů bude také zkontrolována minimální hladina vankomycinu pomocí krevního testu. K tomu dojde těsně před první dávkou v den léčby číslo 3. Toto bude zaslepená laboratorní hodnota, aby nedošlo k odslepení vyšetřovatelů. Po vyřešení budou pacienti podstupovat opakovanou kolonoskopii, pokud dojde ke snížení průjmu (méně než 3 stolice denně) a normalizovanému počtu bílých krvinek nebo 7. den, pokud příznaky přetrvávají. Předpokládaná délka léčby je přibližně 7 dní. Pokud po čtrnácti dnech nedojde ke zlepšení, soud bude zastaven pro marnost. Zkouška bude také zastavena, pokud ošetřující lékař rozhodne, že pacient potřebuje operaci, nebo pokud se klinický stav pacienta zhoršil natolik, že ponechání pacienta zapsaného může způsobit újmu. Následná kontrola po dokončení studie bude sestávat z telefonických rozhovorů pro screening recidivy infekce. První tři týdny se bude telefonovat každý týden a poté budou probíhat dva měsíční hovory po dobu celkem tří měsíců. Hlavní vyšetřovatel provede tyto telefonáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient SICU
  • pozitivní c. diff toxin test
  • vizualizace pseudomembrán na kolonoskopii,
  • schopen dát souhlas nebo mít zástupce k udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • těhotná
  • nepřítomnost tlustého střeva nebo chirurgické přerušení střeva
  • alergie na vankomycin
  • potřeba léků proti průjmu
  • potřeba dlouhodobého podávání antibiotik z jiné příčiny
  • potřeba probiotik
  • potřeba dalších léků s účinkem proti C. diff.
  • potřeba operace, perforace tlustého střeva
  • nedávné použití IV IG
  • toxický megakolon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Solný
Rameno s fyziologickým roztokem dostane normální fyziologický roztok katetrem jako placebo.
Lék: Solný
Fyziologický roztok, používaný jako placebo, bude instilován přes tlustý katétr. Každých 6 hodin se použije 250 ccm fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Experimentální: Vankomycin
Vankomycinové rameno dostane roztok vankomycinu katetrem.
Lék: Vankomycin
Roztok vankomycinu bude instilován přes tlustý katetr každých 6 hodin. Pokaždé se použije 250 cm3 roztoku. Roztokem jsou 2 gramy vankomycinu smíchané v 1 litru normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení průjmu a zvýšení počtu bílých krvinek
Časové okno: 14 dní
Pokud u pacienta vymizí průjem, počet bílých krvinek a bolesti břicha, protokol bude zastaven.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů od zařazení do nemocnice nebo mimo ni
30 dní
Potřeba kolektomie
Časové okno: 30 dní
Částečná nebo úplná kolektomie provedena do 30 dnů od zařazení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc B Grodsky, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení