Intrakolonická vankomycinová terapie u těžké kolitidy C. Diff

Pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče s těžkou C. diff. jsou způsobilí a budou-li souhlasit, budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny nebo léčebné skupiny. Každá skupina podstoupí kolonoskopii první den studie. V té době bude zaveden dekompresní katetr tlustého střeva French Cook 14. Tento katétr je 175 cm dlouhý měkký flexibilní katétr určený k zavedení do tlustého střeva. Jeho obvyklé použití je odstranění vzduchu z tlustého střeva, které je dilatované. Katétr se umístí do tlustého střeva nejprve zavedením vodícího drátu přes kolonoskop. Kolonoskop se poté odstraní a vodicí drát zůstane na místě. Katétr se pak zavede do tlustého střeva přes vodicí drát. Pro potvrzení umístění katétru je získán rentgen a poté je vodicí drát odstraněn. Vodicí drát je velmi tenký, měkký, ohebný drát. Pacient nebude mít žádné nežádoucí nepohodlí sekundární katetru. Kontrolní skupině bude každých 6 hodin nakapáno katétrem do tlustého střeva 250 ml sterilního fyziologického roztoku. Studijní skupině bude každých 6 hodin instilováno 250 cm3 roztoku vankomycinu. Roztokem budou 2 gramy vankomycinu rozpuštěné v 1litrové lahvi s normálním fyziologickým roztokem irigačním. Katétr bude v obou skupinách po instilaci až do dalšího ošetření upnut. Je třeba poznamenat, že obě skupiny budou dostávat současnou standardní léčbu 500 mg intravenózního metronidazolu každých 8 hodin a 250 mg perorálního vankomycinu každých 6 hodin v průběhu studie. Každý den bude pacientům odebírána krev, aby se zkontroloval počet bílých krvinek, jak je běžnou praxí. U pacientů bude také zkontrolována minimální hladina vankomycinu pomocí krevního testu. K tomu dojde těsně před první dávkou v den léčby číslo 3. Toto bude zaslepená laboratorní hodnota, aby nedošlo k odslepení vyšetřovatelů. Po vyřešení budou pacienti podstupovat opakovanou kolonoskopii, pokud dojde ke snížení průjmu (méně než 3 stolice denně) a normalizovanému počtu bílých krvinek nebo 7. den, pokud příznaky přetrvávají. Předpokládaná délka léčby je přibližně 7 dní. Pokud po čtrnácti dnech nedojde ke zlepšení, soud bude zastaven pro marnost. Zkouška bude také zastavena, pokud ošetřující lékař rozhodne, že pacient potřebuje operaci, nebo pokud se klinický stav pacienta zhoršil natolik, že ponechání pacienta zapsaného může způsobit újmu. Následná kontrola po dokončení studie bude sestávat z telefonických rozhovorů pro screening recidivy infekce. První tři týdny se bude telefonovat každý týden a poté budou probíhat dva měsíční hovory po dobu celkem tří měsíců. Hlavní vyšetřovatel provede tyto telefonáty.