Terapia intracolonica con vancomicina nella colite grave da C. Diff

Pazienti nell'unità di terapia intensiva chirurgica con grave C. diff. sono ammissibili e, se acconsentito, saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo di controllo o al gruppo di trattamento. Ogni gruppo sarà sottoposto a una colonscopia il primo giorno dello studio. In quel momento verrà posizionato un catetere per la decompressione del colon di 14 French Cook. Questo catetere è un catetere flessibile morbido lungo 175 cm progettato per essere posizionato nel colon. Il suo uso abituale è rimuovere l'aria da un colon dilatato. Il catetere viene inserito nel colon inserendo prima un filo guida attraverso il colonscopio. Il colonscopio viene quindi rimosso lasciando il filo guida in posizione. Il catetere viene quindi infilato nel colon sopra il filo guida. Si ottiene una radiografia per confermare la posizione del catetere e quindi il filo guida viene rimosso. Il filo guida è un filo molto sottile, morbido e flessibile. Il paziente non avrà alcun disagio eccessivo secondario al catetere. Il gruppo di controllo avrà 250 cc di soluzione salina sterile instillata attraverso il catetere nel colon ogni 6 ore. Il gruppo di studio avrà 250 cc di soluzione di vancomicina instillata ogni 6 ore. La soluzione sarà di 2 grammi di vancomicina sciolti in una normale bottiglia per irrigazione salina da 1 litro. Il catetere verrà bloccato in entrambi i gruppi dopo l'instillazione fino al trattamento successivo. Da notare che entrambi i gruppi riceveranno l'attuale trattamento standard di 500 mg di metronidazolo IV ogni 8 ore e 250 mg di vancomicina orale ogni 6 ore durante lo studio. Ogni giorno i pazienti effettueranno un prelievo di sangue per controllare il numero dei globuli bianchi come è prassi attuale. I pazienti avranno anche un livello minimo di vancomicina controllato tramite esame del sangue. Ciò avverrà appena prima della prima somministrazione del giorno di trattamento numero 3. Questo sarà un valore di laboratorio cieco per non aprire la cieca agli investigatori. Alla risoluzione I pazienti saranno sottoposti a una colonscopia ripetuta quando c'è una diminuzione della diarrea (meno di 3 feci al giorno) e un conteggio dei globuli bianchi normalizzato o il giorno 7 se i sintomi persistono. La durata prevista del trattamento è di circa 7 giorni. Se non ci sarà miglioramento a quattordici giorni, il processo verrà interrotto per futilità. Lo studio verrà inoltre interrotto se il medico curante determina che il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico o se lo stato clinico del paziente si è deteriorato a un punto in cui mantenere il paziente arruolato potrebbe potenzialmente causare danni. Il follow-up dopo aver completato il processo consisterà in interviste telefoniche per verificare la recidiva dell'infezione. Verrà effettuata una telefonata settimanale per le prime tre settimane e successivamente due chiamate mensili per un totale di tre mesi di follow-up. L'investigatore primario farà queste telefonate.