Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakolonisk vancomycinterapi ved svær C. Diff Colitis

8. februar 2017 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Intracolon vancomycinterapi ved svær C. Diff colitis: Et dobbeltblindet randomiseret prospektivt forsøg

Clostridium difficile er en bakterie, der kan inficere tyktarmen og forårsage alvorlig diarré hos patienter efter nylig brug af antibiotika. Den nuværende standard for plejebehandling for svær C. diff. består af oral vancomycin og/eller intravenøs metronidazol. Når behandlingen ikke lykkes, kan det føre til behov for fjernelse af hele tyktarmen eller endda død. Faktisk varierer dødeligheden i litteraturen fra 11-37 % for C. diff. Den mest almindeligt citerede dødelighed er 14 % for alvorlig infektion. Det menes, at behandlingssvigt kan stamme fra en adynamisk ileus (lammelse af tyndtarmen). Denne ileus kan forhindre oralt vancomycin i at nå tyktarmen og behandler derfor ikke problemet. Vancomycin fungerer ved direkte kontakt med tyktarmen. Derfor, hvis vancomycinet instilleres direkte i tyktarmen, kan det komme i kontakt med og være dets tilsigtede mål. : Formålet med undersøgelsen er at forbedre behandlingen af ​​svær C. diff. colitis. C. diff. infektion defineres som alvorlig, hvis der er tegn på ileus ledsaget af et af følgende: feber over 38.30C, syredæmi, serumalbumin mindre end 2,5 eller antal hvide blodlegemer større end 14.000.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter på kirurgisk intensivafdeling med svær C. diff. er berettigede, og hvis samtykket vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en kontrolgruppe eller behandlingsgruppen. Hver gruppe vil gennemgå en koloskopi på dag ét af undersøgelsen. Et 14 French Cook colon-dekompressionskateter vil blive placeret på det tidspunkt. Dette kateter er et 175 cm langt blødt fleksibelt kateter designet til at blive placeret i tyktarmen. Dens sædvanlige brug er at fjerne luft fra en tyktarm, der er udvidet. Kateteret placeres i tyktarmen ved først at placere en guidewire gennem koloskopet. Kolonoskopet fjernes derefter og efterlader guidewiren på plads. Kateteret føres derefter ind i tyktarmen over guidewiren. Der tages et røntgenbillede for at bekræfte placeringen af ​​kateteret, og derefter fjernes guidewiren. Guidewiren er en meget tynd, blød, fleksibel ledning. Patienten vil ikke have unødigt ubehag sekundært til kateteret. Kontrolgruppen vil få 250 cc steril saltvandsopløsning dryppet gennem kateteret ind i tyktarmen hver 6. time. Undersøgelsesgruppen vil få 250 cc vancomycinopløsning inddryppet hver 6. time. Opløsningen vil være 2 gram vancomycin opløst i en 1 liters normal saltvandsvandingsflaske. Kateteret fastspændes i begge grupper efter instillation indtil næste behandling. Det skal bemærkes, at begge grupper vil modtage den nuværende standardbehandling af 500 mg IV metronidazol hver 8. time og 250 mg oral vancomycin hver 6. time gennem hele undersøgelsen. Hver dag vil patienterne få taget blodprøver for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer, som det er gældende praksis. Patienterne vil også få tjekket et vancomycin-dalniveau via blodprøve. Dette vil ske lige før den første dosering på behandlingsdag nummer 3. Dette vil være en blindet laboratorieværdi for ikke at gøre efterforskerne ublindede. Ved opløsning Patienterne vil gennemgå en gentagen koloskopi, når der er et fald i diarré (mindre end 3 afføringer dagligt) og et normaliseret antal hvide blodlegemer eller på dag 7, hvis symptomerne varer ved. Den forventede behandlingslængde er cirka 7 dage. Hvis der ikke er nogen forbedring efter fjorten dage, vil forsøget blive standset på grund af nytteløshed. Forsøget vil også blive standset, hvis den behandlende læge fastslår, at patienten skal opereres, eller hvis patientens kliniske status er forværret til et punkt, hvor det potentielt kan forårsage skade at holde patienten indskrevet. Opfølgning efter afslutning af forsøget vil bestå af telefoninterviews for at screene for gentagelse af infektion. Der vil blive foretaget et ugentligt telefonopkald i de første tre uger, og derefter vil der blive foretaget to månedlige opkald herefter med i alt tre måneders opfølgning. Den primære efterforsker vil foretage disse telefonopkald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SICU patient
  • positiv c. diff toksin assay
  • visualisering af pseudomembraner på koloskopi,
  • kunne give samtykke eller have repræsentant til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • gravid
  • fravær af tyktarm eller kirurgisk diskontinuitet i tarmen
  • allergi over for vancomycin
  • behov for medicin mod diarré
  • behov for længerevarende antibiotika af anden årsag
  • behov for probiotika
  • behov for anden medicin med virkning mod C. diff.
  • behov for operation, colon perforation
  • nylig brug af IV IG
  • giftig megacolon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Saltvand
Saltvandsarmen vil modtage normalt saltvand gennem kateteret som placebo.
Medicin: Saltvand
Saltvand, der bruges som placebo, vil blive dryppet gennem tyktarmskateteret. Hver 6. time vil der blive brugt 250 cc saltvand.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Vancomycin
Vancomycinarmen vil modtage vancomycinopløsning gennem kateteret.
Medicin: Vancomycin
Vancomycinopløsning vil blive instilleret gennem tyktarmskateteret hver 6. time. 250 cc opløsning vil blive brugt hver gang. Opløsningen er 2 gram vancomycin blandet i 1 liter normalt saltvand.
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af diarré og stigning i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 14 dage
Hvis patienten har opløsning af diarré, antal hvide blodlegemer og mavesmerter, vil protokollen blive stoppet.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Død inden for 30 dage efter indskrivning, ind eller ud af hospitalet
30 dage
Behov for Colectomy
Tidsramme: 30 dage
Delvis eller fuldstændig kolektomi udført inden for 30 dage efter tilmelding
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc B Grodsky, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger