Intrakolonale Vancomycin-Therapie bei schwerer C. Diff-Kolitis

Patienten auf der chirurgischen Intensivstation mit schwerem C. diff. sind teilnahmeberechtigt und werden bei Zustimmung im Verhältnis 1:1 einer Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zugeteilt. Jede Gruppe wird am ersten Tag der Studie einer Koloskopie unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird ein 14-French-Cook-Kolondekompressionskatheter platziert. Bei diesem Katheter handelt es sich um einen 175 cm langen, weichen, flexiblen Katheter, der im Dickdarm platziert werden soll. Die übliche Anwendung besteht darin, Luft aus einem erweiterten Dickdarm zu entfernen. Der Katheter wird im Dickdarm platziert, indem zunächst ein Führungsdraht durch das Koloskop geführt wird. Anschließend wird das Koloskop entfernt, wobei der Führungsdraht an Ort und Stelle bleibt. Anschließend wird der Katheter über den Führungsdraht in den Dickdarm eingeführt. Um die Position des Katheters zu bestätigen, wird eine Röntgenaufnahme angefertigt und anschließend der Führungsdraht entfernt. Der Führungsdraht ist ein sehr dünner, weicher und flexibler Draht. Der Patient wird durch den Katheter keine übermäßigen Beschwerden verspüren. Der Kontrollgruppe werden alle 6 Stunden 250 ml sterile Kochsalzlösung durch den Katheter in den Dickdarm instilliert. Der Studiengruppe werden alle 6 Stunden 250 ml Vancomycin-Lösung instilliert. Die Lösung besteht aus 2 Gramm Vancomycin, gelöst in einer 1-Liter-Spülflasche mit normaler Kochsalzlösung. Der Katheter wird in beiden Gruppen nach der Instillation bis zur nächsten Behandlung abgeklemmt. Bemerkenswert ist, dass beide Gruppen während der gesamten Studie die aktuelle Standardbehandlung mit 500 mg intravenös verabreichtem Metronidazol alle 8 Stunden und 250 mg oralem Vancomycin alle 6 Stunden erhalten. Den Patienten wird jeden Tag eine Blutabnahme zur Überprüfung der weißen Blutkörperchen durchgeführt, wie es derzeit üblich ist. Bei den Patienten wird außerdem der Vancomycin-Talspiegel mittels Blutuntersuchung überprüft. Dies geschieht unmittelbar vor der ersten Dosierung am dritten Behandlungstag. Hierbei handelt es sich um einen verblindeten Laborwert, um die Ermittler nicht zu entblinden. Bei Auflösung werden die Patienten einer erneuten Koloskopie unterzogen, wenn der Durchfall nachlässt (weniger als 3 Stuhlgänge täglich) und die Anzahl der weißen Blutkörperchen normalisiert ist, oder am Tag 7, wenn die Symptome anhalten. Die voraussichtliche Behandlungsdauer beträgt ca. 7 Tage. Wenn nach vierzehn Tagen keine Besserung eintritt, wird der Versuch wegen Sinnlosigkeit abgebrochen. Die Studie wird auch dann abgebrochen, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass der Patient operiert werden muss oder wenn sich der klinische Zustand des Patienten so weit verschlechtert hat, dass die weitere Aufnahme des Patienten möglicherweise schädlich ist. Die Nachuntersuchung nach Abschluss der Studie besteht aus Telefoninterviews, um ein erneutes Auftreten der Infektion festzustellen. In den ersten drei Wochen wird ein wöchentlicher Telefonanruf durchgeführt, danach finden zwei monatliche Anrufe für eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt drei Monaten statt. Der Hauptermittler wird diese Anrufe tätigen.