Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, vozidlem řízená multicentrická studie fotodynamické terapie krémem Visonac® u pacientů s akné vulgaris

2. prosince 2013 aktualizováno: Photocure

PCTA206/11 Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, vozidlem řízená multicentrická studie fotodynamické terapie krémem Visonac® u pacientů s akné vulgaris.

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie Visonac (PDT) u pacientů s těžkou formou akné, skóre 4 na globální stupnici IGA. Nulová hypotéza zní, že PDT Visonac se rovná PDT s vehikulem oproti alternativní hypotéze, že PDT Visonac se liší ve srovnání s PDT s vehikulem v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku od 12 do 35 let s těžkou formou akné vulgaris na obličeji (IGA skóre 4 na stupnici IGA)
  • Podepsaný a ověřený formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu s fotografií. Pro subjekty mladší 18 let formulář souhlasu ve spojení s formulářem informovaného souhlasu, podepsaný a ověřený rodičem/zákonným zástupcem.
  • Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, premenstruační, postmenopauzální, abstinující nebo jsou ochotné používat adekvátní prostředky antikoncepce včetně antikoncepčních pilulek nebo bariérových metod a spermicidů po dobu nejméně 14 dnů před T1. Pacientky užívající antikoncepční pilulky musí používat stejný přípravek a dávku po dobu nejméně 3 měsíců a musí souhlasit s tím, že zůstanou se stejným přípravkem a dávkou po dobu dalších 3 měsíců.
  • Fitzpatrick typ pleti I až VI,
  • Pacienti s 25 až 75 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a noduly) na obličeji.
  • Pacienti s 20 až 100 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
  • Pacienti s více než 3 uzly na obličeji.
  • Pacient je zkoušející nebo kterýkoli podvýzkumník, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie, nespolupracujícímu přístupu nebo nepravděpodobnosti dokončení studie (např. zneužívání drog nebo alkoholu).
  • Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulace, premenopauzální, chirurgicky nesterilizované) a sexuálně aktivní, neochotné používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (jak je popsáno v zařazovacích kritériích) během léčby.
  • Těhotenství.
  • Ošetřovatelství.
  • Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti s kožní fotosenzitivitou.
  • Známá alergie na MAL, na podobnou sloučeninu PDT nebo na pomocné látky krému
  • Pacienti užívající testosteron, jakoukoli jinou systémovou hormonální léčbu nebo hormonální antikoncepci výhradně pro kontrolu akné.
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů dostali topickou léčbu akné na obličeji (např. steroidy, retinoidy, kyselina glykolová, benzoylperoxid, protizánětlivá činidla, antibiotika). Léčivé čisticí prostředky lze používat během období vymývání a před ošetřením je přerušit.
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali perorální antibiotika k léčbě akné.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorálně isotretinoin.
  • Pacient, který během posledního 1 měsíce podstoupil obličejové procedury, jako je dermabraze, chemický nebo laserový peeling.
  • Pacienti užívající testosteron, jakoukoli systémovou hormonální léčbu z jiných důvodů, než je léčba akné a neužívali stejný přípravek a stejnou dávku po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti se středně těžkými, těžkými nebo velmi závažnými jizvami po akné na obličeji podle stupnice jizev popsané v části 10.4.3.
  • Pacienti s vousy, které by mohly rušit hodnocení studie.
  • Pacienti s melanomem nebo dysplastickými névy v ošetřované oblasti.
  • Vystavení ultrafialovému záření (UVB fototerapie, solária) během posledních 30 dnů
  • Expozice PDT během 12 týdnů před T1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém Visonac s PDT
aktivní léčba s dávkou světla 37 Joule/cm2
Lék: Visonac PDT
nanesení krému před nasvícením červeným světlem
Ostatní jména:
  • červené světlo
Komparátor placeba: Automobilový krém s PDT
Léčba placebem, dávka světla 37 joulů/cm2
Lék: Automobilový krém s PDT
aplikace placebo/vozidlového krému před osvětlením červeným světlem
Ostatní jména:
  • červené světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí na obličeji (uzlíky, papuly a pustuly) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji (uzlíky, papuly a pustuly).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Podíl pacientů s úspěchem podle stupnice IGA na základě hodnocení obličeje.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Byla použita jedna škála Investigator Global Assessment (IGA) včetně zánětlivých a nezánětlivých lézí. Výzkumník kvalitativně ohodnotil celkovou závažnost akné na stupnici od 0 do 4, přičemž 4 je nejzávažnější. Úspěch byl definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Bolest během osvětlení.
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Bolest během osvětlení byla hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Ihned po prvním ošetření
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 12 týdnů po prvním podání IMP
Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 12 týdnů po prvním podání IMP
Erytémové skóre mírné a střední
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
Ihned po prvním ošetření
Jasné a téměř jasné zjizvení podle skóre zjizvení
Časové okno: v týdnu 12 po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 6bodové stupnice; Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká a Velmi silná
v týdnu 12 po prvním ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Erytém Skóre závažné
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
Ihned po prvním ošetření
Erytémové skóre mírné a střední
Časové okno: 2 dny po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
2 dny po prvním ošetření
Erytém Skóre závažné
Časové okno: 2 dny po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
2 dny po prvním ošetření
Mírné a střední zjizvení podle skóre zjizvení
Časové okno: v týdnu 12 po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 6bodové stupnice; Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká a Velmi silná
v týdnu 12 po prvním ošetření
Těžké a velmi těžké zjizvení podle skóre zjizvení
Časové okno: v týdnu 12 po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 6bodové stupnice; Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká a Velmi silná
v týdnu 12 po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Photocure

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCTA206/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení