Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, vozidlem řízená multicentrická studie fotodynamické terapie krémem Visonac® u pacientů s akné vulgaris

2. prosince 2013 aktualizováno: Photocure

PCTA206/11 Dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná, vozidlem řízená multicentrická studie fotodynamické terapie krémem Visonac® u pacientů s akné vulgaris.

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fotodynamické terapie Visonac (PDT) u pacientů s těžkou formou akné, skóre 4 na globální stupnici IGA. Nulová hypotéza zní, že PDT Visonac se rovná PDT s vehikulem oproti alternativní hypotéze, že PDT Visonac se liší ve srovnání s PDT s vehikulem v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Spojené státy, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku od 12 do 35 let s těžkou formou akné vulgaris na obličeji (IGA skóre 4 na stupnici IGA)
  • Podepsaný a ověřený formulář informovaného souhlasu a formulář souhlasu s fotografií. Pro subjekty mladší 18 let formulář souhlasu ve spojení s formulářem informovaného souhlasu, podepsaný a ověřený rodičem/zákonným zástupcem.
  • Pacientky, které jsou chirurgicky sterilní, premenstruační, postmenopauzální, abstinující nebo jsou ochotné používat adekvátní prostředky antikoncepce včetně antikoncepčních pilulek nebo bariérových metod a spermicidů po dobu nejméně 14 dnů před T1. Pacientky užívající antikoncepční pilulky musí používat stejný přípravek a dávku po dobu nejméně 3 měsíců a musí souhlasit s tím, že zůstanou se stejným přípravkem a dávkou po dobu dalších 3 měsíců.
  • Fitzpatrick typ pleti I až VI,
  • Pacienti s 25 až 75 zánětlivými lézemi (papuly, pustuly a noduly) na obličeji.
  • Pacienti s 20 až 100 nezánětlivými lézemi (otevřené a uzavřené komedony) na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.)
  • Pacienti s více než 3 uzly na obličeji.
  • Pacient je zkoušející nebo kterýkoli podvýzkumník, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění studie.
  • Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie, nespolupracujícímu přístupu nebo nepravděpodobnosti dokončení studie (např. zneužívání drog nebo alkoholu).
  • Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulace, premenopauzální, chirurgicky nesterilizované) a sexuálně aktivní, neochotné používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (jak je popsáno v zařazovacích kritériích) během léčby.
  • Těhotenství.
  • Ošetřovatelství.
  • Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.
  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti s kožní fotosenzitivitou.
  • Známá alergie na MAL, na podobnou sloučeninu PDT nebo na pomocné látky krému
  • Pacienti užívající testosteron, jakoukoli jinou systémovou hormonální léčbu nebo hormonální antikoncepci výhradně pro kontrolu akné.
  • Pacienti, kteří během posledních 14 dnů dostali topickou léčbu akné na obličeji (např. steroidy, retinoidy, kyselina glykolová, benzoylperoxid, protizánětlivá činidla, antibiotika). Léčivé čisticí prostředky lze používat během období vymývání a před ošetřením je přerušit.
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali perorální antibiotika k léčbě akné.
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorálně isotretinoin.
  • Pacient, který během posledního 1 měsíce podstoupil obličejové procedury, jako je dermabraze, chemický nebo laserový peeling.
  • Pacienti užívající testosteron, jakoukoli systémovou hormonální léčbu z jiných důvodů, než je léčba akné a neužívali stejný přípravek a stejnou dávku po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti se středně těžkými, těžkými nebo velmi závažnými jizvami po akné na obličeji podle stupnice jizev popsané v části 10.4.3.
  • Pacienti s vousy, které by mohly rušit hodnocení studie.
  • Pacienti s melanomem nebo dysplastickými névy v ošetřované oblasti.
  • Vystavení ultrafialovému záření (UVB fototerapie, solária) během posledních 30 dnů
  • Expozice PDT během 12 týdnů před T1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém Visonac s PDT
aktivní léčba s dávkou světla 37 Joule/cm2
Lék: Visonac PDT
nanesení krému před nasvícením červeným světlem
Ostatní jména:
  • červené světlo
Komparátor placeba: Automobilový krém s PDT
Léčba placebem, dávka světla 37 joulů/cm2
Lék: Automobilový krém s PDT
aplikace placebo/vozidlového krému před osvětlením červeným světlem
Ostatní jména:
  • červené světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna v počtu zánětlivých lézí na obličeji (uzlíky, papuly a pustuly) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji (uzlíky, papuly a pustuly).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Podíl pacientů s úspěchem podle stupnice IGA na základě hodnocení obličeje.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Byla použita jedna škála Investigator Global Assessment (IGA) včetně zánětlivých a nezánětlivých lézí. Výzkumník kvalitativně ohodnotil celkovou závažnost akné na stupnici od 0 do 4, přičemž 4 je nejzávažnější. Úspěch byl definován jako zlepšení alespoň o 2 stupně od výchozího skóre.
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Bolest během osvětlení.
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Bolest během osvětlení byla hodnocena pacientem pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Ihned po prvním ošetření
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 12 týdnů po prvním podání IMP
Od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 12 týdnů po prvním podání IMP
Erytémové skóre mírné a střední
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
Ihned po prvním ošetření
Jasné a téměř jasné zjizvení podle skóre zjizvení
Časové okno: v týdnu 12 po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 6bodové stupnice; Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká a Velmi silná
v týdnu 12 po prvním ošetření
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu obličejových nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Od výchozího stavu do 12 týdnů po první léčbě
Erytém Skóre závažné
Časové okno: Ihned po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
Ihned po prvním ošetření
Erytémové skóre mírné a střední
Časové okno: 2 dny po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
2 dny po prvním ošetření
Erytém Skóre závažné
Časové okno: 2 dny po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 4 bodové stupnice; žádný, mírný, střední, těžký
2 dny po prvním ošetření
Mírné a střední zjizvení podle skóre zjizvení
Časové okno: v týdnu 12 po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 6bodové stupnice; Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká a Velmi silná
v týdnu 12 po prvním ošetření
Těžké a velmi těžké zjizvení podle skóre zjizvení
Časové okno: v týdnu 12 po prvním ošetření
Klinické hodnocení pomocí 6bodové stupnice; Jasná, Téměř jasná, Mírná, Střední, Těžká a Velmi silná
v týdnu 12 po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCTA206/11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Visonac PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit