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Uno studio multicentrico in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato dal veicolo sulla terapia fotodinamica con crema Visonac® in pazienti con acne vulgaris

2 dicembre 2013 aggiornato da: Photocure

PCTA206/11 Uno studio multicentrico in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato da veicolo sulla terapia fotodinamica con crema Visonac® in pazienti con acne vulgaris.

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia fotodinamica Visonac (PDT) in pazienti con acne grave, punteggio 4 sulla scala IGA globale. L'ipotesi nulla è che Visonac PDT sia uguale alla PDT del veicolo contro l'ipotesi alternativa che Visonac PDT sia diversa rispetto alla PDT del veicolo alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stati Uniti, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile, di età compresa tra 12 e 35 anni con grave acne vulgaris facciale (punteggio IGA 4 su scala IGA)
  • Modulo di consenso informato firmato e verificato e modulo di consenso fotografico. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, un modulo di assenso unitamente a un modulo di consenso informato, firmato e verificato dal genitore/tutore.
  • Pazienti di sesso femminile chirurgicamente sterili, pre-mestruali, postmenopausali, astinenti o disposte a utilizzare un adeguato mezzo di contraccezione, comprese pillole anticoncezionali o metodi di barriera e spermicida per almeno 14 giorni prima del T1. I pazienti che usano pillole anticoncezionali devono aver usato lo stesso prodotto e la stessa dose per almeno 3 mesi e devono accettare di rimanere con lo stesso prodotto e la stessa dose per altri 3 mesi.
  • Fitzpatrick tipo di pelle da I a VI,
  • Pazienti con 25-75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) sul viso.
  • Pazienti con da 20 a 100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci, ecc.)
  • Pazienti con più di 3 noduli sul viso.
  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
  • Pazienti che difficilmente rispettano il protocollo, ad es. condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio clinico, l'atteggiamento non collaborativo o l'improbabilità di completare lo studio (ad es. abuso di droghe o alcol).
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile (ad es. ovulazione, pre-menopausa, non sterilizzati chirurgicamente) e sessualmente attivi, non disposti a utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (come descritto nei criteri di inclusione) durante il trattamento.
  • Gravidanza.
  • Assistenza infermieristica.
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con porfiria.
  • Pazienti con fotosensibilità cutanea.
  • Allergia nota al MAL, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema
  • Pazienti che usano testosterone, qualsiasi altro trattamento ormonale sistemico o contraccettivi ormonali esclusivamente per il controllo dell'acne.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti topici per l'acne facciale negli ultimi 14 giorni (ad es. steroidi, retinoidi, acido glicolico, perossido di benzoile, agenti antinfiammatori, antibiotici). I detergenti medicati possono essere utilizzati durante il periodo di lavaggio e interrotti prima del trattamento.
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale per il trattamento dell'acne nell'ultimo mese.
  • Pazienti che hanno ricevuto isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno ricevuto procedure facciali come dermoabrasione, peeling chimici o laser nell'ultimo mese.
  • Pazienti che usano testosterone, qualsiasi trattamento ormonale sistemico per motivi diversi dal trattamento dell'acne e non hanno assunto lo stesso prodotto e la stessa dose per almeno 3 mesi
  • Pazienti con cicatrici da acne facciale moderate, gravi o molto gravi secondo la scala delle cicatrici descritta nella sezione 10.4.3.
  • Pazienti con barba che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Pazienti con melanoma o nevi displastici nell'area di trattamento.
  • Esposizione a radiazioni ultraviolette (fototerapia UVB, saloni abbronzanti) negli ultimi 30 giorni
  • Esposizione a PDT entro 12 settimane prima di T1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Visonac crema con PDT
trattamento attivo con dose luce di 37 Joule/cm2
Droga: Visonac PDT
applicazione di crema prima dell'illuminazione con luce rossa
Altri nomi:
  • luce rossa
Comparatore placebo: Crema per veicoli con PDT
Trattamento placebo, dose leggera 37 Joule/cm2
Droga: Crema per veicoli con PDT
applicazione di crema placebo/veicolo prima dell'illuminazione con luce rossa
Altri nomi:
  • luce rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nella conta delle lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie facciali (noduli, papule e pustole).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Proporzione di pazienti con successo secondo la scala IGA basata sulla valutazione facciale.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
È stata utilizzata una scala Investigator Global Assessment (IGA) comprendente lesioni infiammatorie e non infiammatorie. L'investigatore ha classificato qualitativamente la gravità complessiva dell'acne su una scala da 0 a 4, dove 4 è il più grave. Il successo è stato definito come un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al punteggio basale.
Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Dolore durante l'illuminazione.
Lasso di tempo: Subito dopo il primo trattamento
Il dolore durante l'illuminazione è stato valutato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo il primo trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione di IMP
Dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) fino a 12 settimane dopo la prima somministrazione di IMP
Eritema Punteggio di Lieve e Moderato
Lasso di tempo: Subito dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 4 punti; nessuno, lieve, moderato, grave
Subito dopo il primo trattamento
Cicatrici chiare e quasi chiare in base al punteggio delle cicatrici
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 6 punti; Chiaro, Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave e Molto grave
alla settimana 12 dopo il primo trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Dal basale a 12 settimane dopo il primo trattamento
Punteggio di eritema grave
Lasso di tempo: Subito dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 4 punti; nessuno, lieve, moderato, grave
Subito dopo il primo trattamento
Eritema Punteggio di Lieve e Moderato
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 4 punti; nessuno, lieve, moderato, grave
2 giorni dopo il primo trattamento
Punteggio di eritema grave
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 4 punti; nessuno, lieve, moderato, grave
2 giorni dopo il primo trattamento
Cicatrici lievi e moderate in base al punteggio delle cicatrici
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 6 punti; Chiaro, Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave e Molto grave
alla settimana 12 dopo il primo trattamento
Cicatrici gravi e molto gravi in ​​base al punteggio delle cicatrici
Lasso di tempo: alla settimana 12 dopo il primo trattamento
Valutazione clinica utilizzando una scala a 6 punti; Chiaro, Quasi chiaro, Lieve, Moderato, Grave e Molto grave
alla settimana 12 dopo il primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Photocure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCTA206/11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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