Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret, køretøjsstyret multicenterundersøgelse af fotodynamisk terapi med Visonac®-creme hos patienter med acne vulgaris

2. december 2013 opdateret af: Photocure

PCTA206/11 En dobbeltblindet, prospektiv, randomiseret, køretøjsstyret multicenterundersøgelse af fotodynamisk terapi med Visonac®-creme hos patienter med acne vulgaris.

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Visonac Photodynamic Therapy (PDT) hos patienter med svær acne, score 4 på global IGA-skala. Nulhypotesen er, at Visonac PDT er lig med vehikel-PDT mod den alternative hypotese, at Visonac PDT er anderledes sammenlignet med vehikel-PDT i uge 12.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige patienter i alderen 12-35 år med svær ansigtsacne vulgaris (IGA-score 4 på IGA-skalaen)
  • Underskrevet og verificeret informeret samtykkeformular og fotosamtykkeformular. For forsøgspersoner under 18 år, en samtykkeerklæring sammen med en informeret samtykkeformular, underskrevet og verificeret af forældre/værge.
  • Kvindelige patienter, der er kirurgisk sterile, præmenstruelle, postmenopausale, abstinente eller villige til at bruge en passende prævention, herunder p-piller eller barrieremetoder og sæddræbende middel i mindst 14 dage før T1. Patienter, der bruger p-piller, skal have brugt samme produkt og dosis i mindst 3 måneder og skal acceptere at blive med samme produkt og dosis i yderligere 3 måneder.
  • Fitzpatrick hudtype I til VI,
  • Patienter med 25 til 75 inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) i ansigtet.
  • Patienter med 20 til 100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner) i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (kloracne, lægemiddel-induceret acne osv.)
  • Patienter med mere end 3 knuder i ansigtet.
  • Patient er investigator eller enhver under- investigator, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse, usamarbejdsvillig holdning eller usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen (f. stof- eller alkoholmisbrug).
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausal, ikke kirurgisk steriliseret) og seksuelt aktiv, ikke villig til at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (som beskrevet under inklusionskriterier) under behandling.
  • Graviditet.
  • Ammende.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter med kutan lysfølsomhed.
  • Kendt allergi over for MAL, over for en lignende PDT-forbindelse eller over for hjælpestoffer i cremen
  • Patienter, der bruger testosteron, enhver anden systemisk hormonbehandling eller hormonelle præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne.
  • Patienter, der har modtaget topiske behandlinger for deres ansigtsacne inden for de sidste 14 dage (f.eks. steroider, retinoider, glykolsyre, benzoylperoxid, antiinflammatoriske midler, antibiotika). Medicinske rensemidler kan bruges i udvaskningsperioden og stoppes før behandlingen.
  • Patienter, der har modtaget oral antibiotika til behandling af deres akne inden for den sidste måned.
  • Patienter, der har fået oralt isotretinoin inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient, der har modtaget ansigtsbehandlinger som dermabrasion, kemisk peeling eller laserpeeling inden for den sidste måned.
  • Patienter, der bruger testosteron, enhver systemisk hormonbehandling af andre årsager end acnebehandling og ikke har været på samme produkt og dosis i mindst 3 måneder
  • Patienter med moderat, svær eller meget svær ansigtsacne ardannelse i henhold til arskalaen beskrevet i afsnit 10.4.3.
  • Patienter med skæg, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Patienter med melanom eller dysplastisk nevi i behandlingsområdet.
  • Eksponering for ultraviolet stråling (UVB fototerapi, solbadningssaloner) inden for de sidste 30 dage
  • Eksponering for PDT inden for 12 uger før T1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visonac creme med PDT
aktiv behandling med lysdosis på 37 Joule/cm2
Medicin: Visonac PDT
cremepåføring før belysning med rødt lys
Andre navne:
  • rødt lys
Placebo komparator: Køretøjscreme med PDT
Placebobehandling, Lysdosis 37 Joule/cm2
Medicin: Køretøjscreme med PDT
placebo/bilcreme påføring før belysning med rødt lys
Andre navne:
  • rødt lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i ansigtet (knuder, papler og pustler).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Fra baseline til 12 uger efter første behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Procent ændring fra baseline i ansigtets inflammatoriske læsioner (knuder, papler og pustler).
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Fra baseline til 12 uger efter den første behandling
Andel af patienter med succes i henhold til IGA-skala baseret på ansigtsvurderingen.
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter første behandling
En Investigator Global Assessment (IGA)-skala blev brugt, inklusive inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner. Efterforskeren vurderede kvalitativt den overordnede sværhedsgrad af acne på en skala fra 0 til 4, hvor 4 er den mest alvorlige. Succes blev defineret som en forbedring på mindst 2 karakterer fra baseline-score.
Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Smerter under belysning.
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandling
Smerter under belysning blev vurderet af patienten ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter første behandling
Antal patienter med uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) til 12 uger efter første IMP administration
Fra administration af forsøgslægemiddel (IMP) til 12 uger efter første IMP administration
Erythema Score af Mild og Moderat
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
Umiddelbart efter første behandling
Klar og næsten tydelig ardannelse ifølge ardannelsesscore
Tidsramme: i uge 12 efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 6-punkts skala; Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær og Meget alvorlig
i uge 12 efter første behandling
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (åbne og lukkede komedoner)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Fra baseline til 12 uger efter første behandling
Erytem Score af Alvorlig
Tidsramme: Umiddelbart efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
Umiddelbart efter første behandling
Erythema Score af Mild og Moderat
Tidsramme: 2 dage efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
2 dage efter første behandling
Erytem Score af Alvorlig
Tidsramme: 2 dage efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 4-punkts skala; ingen, mild, moderat, svær
2 dage efter første behandling
Mild og moderat ardannelse i henhold til ardannelsesscore
Tidsramme: i uge 12 efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 6-punkts skala; Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær og Meget alvorlig
i uge 12 efter første behandling
Alvorlig og meget alvorlig ardannelse ifølge ardannelsesscore
Tidsramme: i uge 12 efter første behandling
Klinisk vurdering ved hjælp af en 6-punkts skala; Klar, Næsten klar, Mild, Moderat, Svær og Meget alvorlig
i uge 12 efter første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Photocure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCTA206/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger