Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą podłoża nad terapią fotodynamiczną kremem Visonac® u pacjentów z trądzikiem pospolitym

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Photocure

PCTA206/11 Podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z kontrolą nośnika dotyczące terapii fotodynamicznej kremem Visonac® u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej Visonac (PDT) u pacjentów z ciężkim trądzikiem, z wynikiem 4 w globalnej skali IGA. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​PDT Visonac jest równa PDT nośnikiem, w przeciwieństwie do alternatywnej hipotezy, że PDT Visonac różni się od PDT nośnika w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Dermatology Institute, DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Inc
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 10830
        • ActivMed Practices & Research Inc
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 12 do 35 lat z ciężkim trądzikiem pospolitym twarzy (4 punkt IGA w skali IGA)
  • Podpisany i zweryfikowany formularz świadomej zgody oraz formularz zgody na zdjęcie. W przypadku osób poniżej 18 roku życia formularz zgody wraz z formularzem świadomej zgody, podpisany i zweryfikowany przez rodzica/opiekuna.
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne, przedmiesiączkowe, pomenopauzalne, abstynentki lub chętne do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym pigułek antykoncepcyjnych lub metod barierowych i środków plemnikobójczych przez co najmniej 14 dni przed T1. Pacjentki stosujące pigułki antykoncepcyjne muszą stosować ten sam produkt i dawkę przez co najmniej 3 miesiące i muszą wyrazić zgodę na pozostanie przy tym samym produkcie i dawce przez kolejne 3 miesiące.
  • Typ skóry Fitzpatricka od I do VI,
  • Pacjenci z 25 do 75 zmianami zapalnymi (grudki, krosty i guzki) na twarzy.
  • Pacjenci z 20 do 100 niezapalnymi zmianami (zaskórniki otwarte i zamknięte) na twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trądzikiem skupionym, piorunującym, trądzikiem wtórnym (rak chlorowy, trądzik polekowy itp.)
  • Pacjenci z więcej niż 3 guzkami na twarzy.
  • Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego, niechęć do współpracy lub brak prawdopodobieństwa ukończenia badania (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. z owulacją, przed menopauzą, nie wysterylizowani chirurgicznie) i aktywni seksualnie, niechętni do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (jak opisano w kryteriach włączenia) podczas leczenia.
  • Ciąża.
  • Pielęgniarstwo.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z porfirią.
  • Pacjenci ze skórną nadwrażliwością na światło.
  • Znana alergia na MAL, podobny związek PDT lub substancje pomocnicze kremu
  • Pacjenci stosujący testosteron, inne ogólnoustrojowe leczenie hormonalne lub hormonalne środki antykoncepcyjne wyłącznie w celu kontrolowania trądziku.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 14 dni stosowano miejscowe leczenie trądziku twarzy (np. sterydy, retinoidy, kwas glikolowy, nadtlenek benzoilu, leki przeciwzapalne, antybiotyki). Lecznicze środki czyszczące mogą być stosowane w okresie wypłukiwania i przerwane przed zabiegiem.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali doustne antybiotyki w leczeniu trądziku w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali izotretynoinę doustnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca przeszli zabiegi na twarz, takie jak dermabrazja, peelingi chemiczne lub laserowe.
  • Pacjenci stosujący testosteron, jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię hormonalną z innych powodów niż leczenie trądziku i niestosujący tego samego produktu i dawki przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z umiarkowanymi, ciężkimi lub bardzo ciężkimi bliznami potrądzikowymi na twarzy zgodnie ze skalą blizny opisaną w punkcie 10.4.3.
  • Pacjenci z brodą, która może zakłócać ocenę badania.
  • Pacjenci z czerniakiem lub znamionami dysplastycznymi w obszarze zabiegowym.
  • Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (fototerapia UVB, solarium) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ekspozycja na PDT w ciągu 12 tygodni przed T1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem Visonac z PDT
aktywne leczenie dawką światła 37 J/cm2
Lek: Wizonac PDT
nałożenie kremu przed naświetlaniem światłem czerwonym
Inne nazwy:
  • czerwone światło
Komparator placebo: Krem samochodowy z PDT
Leczenie placebo, dawka światła 37 dżuli/cm2
Lek: Krem samochodowy z PDT
aplikacja kremu placebo/podłoża przed naświetlaniem światłem czerwonym
Inne nazwy:
  • czerwone światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w liczbie zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Procentowa zmiana od wartości początkowej w liczbie zmian zapalnych twarzy (guzki, grudki i krosty).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Odsetek pacjentów z sukcesem według skali IGA na podstawie oceny twarzy.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Zastosowano jedną skalę globalnej oceny badacza (IGA), obejmującą zmiany zapalne i niezapalne. Badacz jakościowo ocenił ogólne nasilenie trądziku w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznaczało najpoważniejsze. Sukces zdefiniowano jako poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyniku wyjściowego.
Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Ból Podczas Iluminacji.
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym zabiegu
Ból podczas naświetlania był oceniany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Natychmiast po pierwszym zabiegu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) do 12 tygodni po pierwszym podaniu IMP
Od podania badanego produktu leczniczego (IMP) do 12 tygodni po pierwszym podaniu IMP
Ocena rumienia jako łagodna i umiarkowana
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
Natychmiast po pierwszym zabiegu
Wyraźne i prawie wyraźne blizny według oceny blizn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna w 6-stopniowej skali; Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki i Bardzo ciężki
w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie zmian niezapalnych na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Od wartości początkowej do 12 tygodni po pierwszym zabiegu
Stopień nasilenia rumienia
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
Natychmiast po pierwszym zabiegu
Ocena rumienia jako łagodna i umiarkowana
Ramy czasowe: 2 dni po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
2 dni po pierwszym zabiegu
Stopień nasilenia rumienia
Ramy czasowe: 2 dni po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna z wykorzystaniem 4-punktowej skali; brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
2 dni po pierwszym zabiegu
Łagodne i umiarkowane blizny zgodnie z oceną blizn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna w 6-stopniowej skali; Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki i Bardzo ciężki
w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
Ciężkie i bardzo poważne blizny według oceny blizn
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu
Ocena kliniczna w 6-stopniowej skali; Czysty, Prawie czysty, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki i Bardzo ciężki
w 12 tygodniu po pierwszym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Photocure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Pariser, MD, Virginia Clinical Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCTA206/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami