Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunostimulace s maravirokem v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pacientů infikovaných HIV-1 s pokročilým pozdním diagnostikovaním (OPTIMAL)

11. července 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimalizovaná studie fáze III imunostimulace s maravirokem, antagonistou CCR5 (chemokinového receptoru 5), v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pokročilých, pozdě diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV-1 s příhodou definující AIDS a/nebo CD4 (shluk diferenciace 4 ) Počet pod 200 buněk/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Cílem studie OPTIMAL je prokázat, že přidání Maraviroku ke kombinaci antiretrovirové terapie u naivních a pozdě diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV-1 může urychlit kinetiku obnovy imunity a snížit riziko progrese onemocnění a úmrtí.

Jde o randomizovanou, oproti placebu, dvojitě zaslepenou studii, prováděnou ve Francii, Španělsku a Itálii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
407

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV-1 (testy ELISA a Western Blot pozitivní)
  • CD4+ T lymfocyty nižší nebo rovné 200/mm³ nebo předchozí onemocnění definující AIDS při diagnóze
  • Pacient dosud neužíval žádné antiretrovirové léky
  • U žen používání antikoncepční metody a absence skutečného těhotenství
  • Pacienti s krytím ze sociálního zdraví
  • Po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství, absence antikoncepční metody, kojení
  • Současná aktivní tuberkulóza (buď suspektní, diagnostikovaná)
  • Probíhající malignity kromě kožního Kaposiho sarkomu. Do studie mohli být zařazeni pacienti s předchozím karcinomem považovaným za vyléčený po dobu alespoň 6 měsíců
  • Současné nebo předchozí těžké srdeční selhání, chronické respirační onemocnění, renální nebo jaterní insuficience; jakékoli život ohrožující selhání orgánů
  • Kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy, těžké depresivní afekty, nepřizpůsobené chování
  • Použití cytostatik, imunosupresiv, steroidů
  • PMN (polymorfonukleární neutrofil) pod 750/mm³, krevní destičky pod 50 000/mm³, hemoglobin pod 10 g/dl; ASAT (aspartátaminotransferáza), ALAT (alaninaminotransferáza) nebo bilirubin nad 2,5 ULN; lipáza nad 2 ULN (horní hranice normy), sérový kreatinin nad 1,5 ULN; proteinurie nad 1 g/l; INR (International Normalized Ratio) abnormální
  • Současné nebo předchozí, během posledních 3 měsíců, užívání imunomodulačních látek (G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů), interferony, pentoxifylin)
  • Přecitlivělost na arašídy a/nebo sójové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 nebo 1200 mg denně
Lék: Maraviroc (Celsentri)

Pacienti budou užívat režim optimalizovaný pomocí cART podle doporučeného režimu jako první linie léčby podle nejběžněji používaných pokynů s Maravirocem v následující dávce: 150 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim s inhibitorem proteázy Ritonavirem posílený režim (kromě fosamprenaviru), 300 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim posílený fosamprenavirem s ritonavirem nebo 600 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim založený na efavirenzu.

Délka: 72 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 300, 600 nebo 1200 mg denně
Lék: Placebo

Pacienti budou užívat režim optimalizovaný pomocí cART podle doporučeného režimu jako první linie léčby podle nejběžněji používaných pokynů s placebem v následující dávce: 150 mg perorálně dvakrát denně pro pacienty užívající režim s inhibitorem proteázy Ritonavirem posílený režim (kromě fosamprenaviru), 300 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim posílený fosamprenavirem s ritonavirem nebo 600 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim založený na efavirenzu.

Délka: 72 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat klinický přínos přidání Maraviroc ke kombinaci antiretrovirové terapie definované jako snížení klinických příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 72

Klinickým přínosem je snížení výskytu složeného výsledku sestávajícího z:

  • Nová událost definující AID (rozšířená definice sledování CDC (Centers for Disease Control) z roku 1993)
  • Jiné než B nebo C příhody (aspergilóza, bartonelóza, Chagasova choroba, leishmanióza, lymfom, mikrosporidióza chronická střevní, nokardióza, mimoplicní Penicillium marneffei, mimoplicní Pneumocystis jiroveci, nemoc Rhodococcus equi, závažné bakteriální infekce)
  • Závažné příhody jiné než AIDS (kardiovaskulární onemocnění, chronické terminální onemocnění ledvin, selhání jater, nádory nedefinující AIDS, IRIS)
  • Všechny příčiny úmrtnosti
Od týdne 0 do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a klinické, imunologické a farmakologické hodnocení
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 72

Sekundární koncové body:

  • Klinické příhody (pro srovnání Maraviroc a placeba pro každou složku primárního složeného cílového parametru a dalších hlavních výsledků)
  • Imunologické hodnocení (fenotypová analýza T buněk; sérové ​​markery imunitní aktivace)
  • Virologické hodnocení (analýza virové zátěže HIV v plazmě; testování virového tropismu,)
  • Farmakokinetické hodnocení (plazmatická koncentrace Maraviroc a vztah k virologické odpovědi)
  • Klinická a biologická bezpečnost strategie (Nežádoucí účinky >= stupeň 2 na škále nežádoucích účinků ANRS)
  • Analýza efektivnosti nákladů
Od týdne 0 do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Ředitel studie: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení