Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunostimulace s maravirokem v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pacientů infikovaných HIV-1 s pokročilým pozdním diagnostikovaním (OPTIMAL)

11. července 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimalizovaná studie fáze III imunostimulace s maravirokem, antagonistou CCR5 (chemokinového receptoru 5), v kombinaci s antiretrovirovou terapií u pokročilých, pozdě diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV-1 s příhodou definující AIDS a/nebo CD4 (shluk diferenciace 4 ) Počet pod 200 buněk/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Cílem studie OPTIMAL je prokázat, že přidání Maraviroku ke kombinaci antiretrovirové terapie u naivních a pozdě diagnostikovaných pacientů infikovaných HIV-1 může urychlit kinetiku obnovy imunity a snížit riziko progrese onemocnění a úmrtí.

Jde o randomizovanou, oproti placebu, dvojitě zaslepenou studii, prováděnou ve Francii, Španělsku a Itálii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV-1 (testy ELISA a Western Blot pozitivní)
  • CD4+ T lymfocyty nižší nebo rovné 200/mm³ nebo předchozí onemocnění definující AIDS při diagnóze
  • Pacient dosud neužíval žádné antiretrovirové léky
  • U žen používání antikoncepční metody a absence skutečného těhotenství
  • Pacienti s krytím ze sociálního zdraví
  • Po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současné těhotenství, absence antikoncepční metody, kojení
  • Současná aktivní tuberkulóza (buď suspektní, diagnostikovaná)
  • Probíhající malignity kromě kožního Kaposiho sarkomu. Do studie mohli být zařazeni pacienti s předchozím karcinomem považovaným za vyléčený po dobu alespoň 6 měsíců
  • Současné nebo předchozí těžké srdeční selhání, chronické respirační onemocnění, renální nebo jaterní insuficience; jakékoli život ohrožující selhání orgánů
  • Kognitivní poruchy, psychiatrické poruchy, těžké depresivní afekty, nepřizpůsobené chování
  • Použití cytostatik, imunosupresiv, steroidů
  • PMN (polymorfonukleární neutrofil) pod 750/mm³, krevní destičky pod 50 000/mm³, hemoglobin pod 10 g/dl; ASAT (aspartátaminotransferáza), ALAT (alaninaminotransferáza) nebo bilirubin nad 2,5 ULN; lipáza nad 2 ULN (horní hranice normy), sérový kreatinin nad 1,5 ULN; proteinurie nad 1 g/l; INR (International Normalized Ratio) abnormální
  • Současné nebo předchozí, během posledních 3 měsíců, užívání imunomodulačních látek (G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů), interferony, pentoxifylin)
  • Přecitlivělost na arašídy a/nebo sójové produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 nebo 1200 mg denně
Lék: Maraviroc (Celsentri)

Pacienti budou užívat režim optimalizovaný pomocí cART podle doporučeného režimu jako první linie léčby podle nejběžněji používaných pokynů s Maravirocem v následující dávce: 150 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim s inhibitorem proteázy Ritonavirem posílený režim (kromě fosamprenaviru), 300 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim posílený fosamprenavirem s ritonavirem nebo 600 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim založený na efavirenzu.

Délka: 72 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 300, 600 nebo 1200 mg denně
Lék: Placebo

Pacienti budou užívat režim optimalizovaný pomocí cART podle doporučeného režimu jako první linie léčby podle nejběžněji používaných pokynů s placebem v následující dávce: 150 mg perorálně dvakrát denně pro pacienty užívající režim s inhibitorem proteázy Ritonavirem posílený režim (kromě fosamprenaviru), 300 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim posílený fosamprenavirem s ritonavirem nebo 600 mg perorálně dvakrát denně u pacientů užívajících režim založený na efavirenzu.

Délka: 72 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat klinický přínos přidání Maraviroc ke kombinaci antiretrovirové terapie definované jako snížení klinických příhod
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 72

Klinickým přínosem je snížení výskytu složeného výsledku sestávajícího z:

  • Nová událost definující AID (rozšířená definice sledování CDC (Centers for Disease Control) z roku 1993)
  • Jiné než B nebo C příhody (aspergilóza, bartonelóza, Chagasova choroba, leishmanióza, lymfom, mikrosporidióza chronická střevní, nokardióza, mimoplicní Penicillium marneffei, mimoplicní Pneumocystis jiroveci, nemoc Rhodococcus equi, závažné bakteriální infekce)
  • Závažné příhody jiné než AIDS (kardiovaskulární onemocnění, chronické terminální onemocnění ledvin, selhání jater, nádory nedefinující AIDS, IRIS)
  • Všechny příčiny úmrtnosti
Od týdne 0 do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a klinické, imunologické a farmakologické hodnocení
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 72

Sekundární koncové body:

  • Klinické příhody (pro srovnání Maraviroc a placeba pro každou složku primárního složeného cílového parametru a dalších hlavních výsledků)
  • Imunologické hodnocení (fenotypová analýza T buněk; sérové ​​markery imunitní aktivace)
  • Virologické hodnocení (analýza virové zátěže HIV v plazmě; testování virového tropismu,)
  • Farmakokinetické hodnocení (plazmatická koncentrace Maraviroc a vztah k virologické odpovědi)
  • Klinická a biologická bezpečnost strategie (Nežádoucí účinky >= stupeň 2 na škále nežádoucích účinků ANRS)
  • Analýza efektivnosti nákladů
Od týdne 0 do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Ředitel studie: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Maraviroc (Celsentri)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit