Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunstimulering med Maraviroc kombineret med antiretroviral terapi hos avancerede sent diagnosticerede HIV-1-inficerede patienter (OPTIMAL)

11. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimeret fase III-forsøg med immunstimulering med Maraviroc, en CCR5 (kemokinreceptor 5)-antagonist, kombineret med antiretroviral terapi hos avancerede, sent diagnosticerede HIV-1-inficerede patienter med en AIDS-definerende hændelse og/eller CD4 (cluster of differentiation 4) ) Tæller under 200 celler/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Formålet med OPTIMAL-studiet er at påvise, at kombinationen af ​​Maraviroc til en kombination af antiretroviral behandling hos naive og sent diagnosticerede HIV-1-inficerede patienter kan fremskynde kinetikken af ​​immungenopretning og mindske risikoen for sygdomsprogression og død.

Det er et randomiseret, kontra placebo, dobbeltblindt forsøg, udført i Frankrig, Spanien og Italien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
407

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-1-infektion (ELISA og Western Blot tester positive)
  • CD4+ T-lymfocytter under eller lig med 200/mm³ eller tidligere AIDS-definerende sygdom ved diagnose
  • Patient naiv fra ethvert antiretroviralt middel
  • Hos kvinder, brug af en præventionsmetode og manglende egentlig graviditet
  • Patienter med dækning fra social sundhed
  • Efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel graviditet, manglende præventionsmetode, amning
  • Aktuel aktiv tuberkulose (enten mistænkt, diagnosticeret)
  • Igangværende maligniteter undtagen kutan Kaposis sarkom. Patienter med en tidligere cancer, der anses for at være helbredt i mindst 6 måneder, kunne inkluderes i undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere alvorligt hjertesvigt, kronisk luftvejssygdom, nyre- eller leverinsufficiens; enhver livstruende organsvigt
  • Kognitiv svækkelse, psykiatriske lidelser, svære depressive påvirkninger, utilpasset adfærd
  • Brug af cytostatika, immunsuppressive midler, steroider
  • PMN (polymorfonukleær neutrofil) under 750/mm³, blodplader under 50.000/mm³, hæmoglobin under 10 g/dL; ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase) eller bilirubin over 2,5 ULN; lipase over 2 ULN (Øvre normalgrænse), serumkreatinin over 1,5 ULN; proteinuri over 1 g/l; INR (International Normalized Ratio) unormal
  • Nuværende eller tidligere, i løbet af de sidste 3 måneder, brug af immunmodulerende midler (G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor), interferoner, pentoxifyllin)
  • Overfølsomhed over for jordnødde- og/eller sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 eller 1200 mg om dagen
Medicin: Maraviroc (Celsentri)

Patienterne vil tage cART-optimeret regime i henhold til det anbefalede regime som første behandlingslinje i de mest almindeligt anvendte retningslinjer med Maraviroc i følgende dosis: 150 mg oralt to gange dagligt til patienter, der får en proteasehæmmer-ritonavir-boostet regime (undtagen Fosamprenavir), 300 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får et Fosamprenavir Ritonavir-boostet regime eller 600 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får Efavirenz-baseret regime.

Varighed: 72 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 300, 600 eller 1200 mg om dagen
Medicin: Placebo

Patienterne vil tage cART-optimeret regime i henhold til det anbefalede regime som første behandlingslinje i de mest almindeligt anvendte retningslinjer med placebo i følgende dosis: 150 mg oralt to gange dagligt til patienter, der får en proteasehæmmer-ritonavir-boostet regime (undtagen Fosamprenavir), 300 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får et Fosamprenavir Ritonavir-boostet regime eller 600 mg oralt to gange dagligt for patienter, der får Efavirenz-baseret regime.

Varighed: 72 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere den kliniske fordel ved at tilføje Maraviroc til en kombination af antiretroviral behandling defineret som et fald i kliniske hændelser
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 72

Den kliniske fordel er reduktionen af ​​forekomsten af ​​et sammensat resultat bestående af:

  • Ny AID-definerende hændelse (1993 CDC (Centers for Disease Control) udvidet overvågningsdefinition)
  • Ikke B eller C hændelser (Aspergillose, Bartonellose, Chagas sygdom, Leishmaniasis, Lymfom, Microsporidiose kronisk tarm, Nocardiosis, Penicillium marneffei ekstrapulmonal, Pneumocystis jiroveci ekstrapulmonal, Rhodococcus equi sygdom, Alvorlige bakterielle infektioner)
  • Alvorlige ikke-AIDS-hændelser (kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresygdom i slutstadiet, leversvigt, ikke-AIDS-definerende kræftformer, IRIS)
  • Alle årsager til dødelighed
Fra uge 0 til uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering og klinisk, immunologisk og farmakologisk evaluering
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 72

De sekundære slutpunkter:

  • Kliniske hændelser (for at sammenligne Maraviroc og placebo-armen for hver komponent af det primære sammensatte endepunkt og andre større resultater)
  • Immunologisk evaluering (fænotypisk analyse af T-celler; seriske markører for immunaktivering)
  • Virologisk evaluering (analyse af plasma HIV viral load; viral tropisme test,)
  • Farmakokinetisk evaluering (plasmakoncentration af Maraviroc og sammenhæng med virologisk respons)
  • Strategiens kliniske og biologiske sikkerhed (bivirkninger >= grad 2 på ANRS-skalaen for uønskede hændelser)
  • Omkostningseffektivitetsanalyse
Fra uge 0 til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Ledende efterforsker: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Studieleder: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger