Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуностимуляция маравироком в сочетании с антиретровирусной терапией у пациентов с поздней диагностикой ВИЧ-1 на поздних стадиях (OPTIMAL)

11 июля 2016 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Оптимизированное исследование фазы III иммуностимуляции с использованием маравирока, антагониста CCR5 (хемокинового рецептора 5), в сочетании с антиретровирусной терапией у пациентов с продвинутой, поздней диагностикой ВИЧ-1 с СПИД-определяющим событием и/или CD4 (кластер дифференцировки 4) ) Количество ниже 200 клеток/мм³. ANRS 146 ОПТИМАЛЬНЫЙ

Целью исследования OPTIMAL является демонстрация того, что добавление маравирока к комбинации антиретровирусной терапии у пациентов, ранее не имевших или поздно диагностированных ВИЧ-1, может ускорить кинетику восстановления иммунитета и снизить риск прогрессирования заболевания и смерти.

Это рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо, проведенное во Франции, Испании и Италии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
407

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 (ИФА и Вестерн-блот положительны)
  • CD4+ Т-лимфоциты ниже или равны 200/мм³ или предшествующее СПИД-индикаторное заболевание на момент постановки диагноза
  • Пациент, ранее не получавший никаких антиретровирусных препаратов
  • У женщин использование метода контрацепции и отсутствие фактической беременности
  • Пациенты с покрытием социального здравоохранения
  • После информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущая беременность, отсутствие метода контрацепции, кормление грудью
  • Текущий активный туберкулез (подозревается или диагностируется)
  • Текущие злокачественные новообразования, за исключением кожной саркомы Капоши. В исследование могли быть включены пациенты с раком в анамнезе, которые считались вылеченными в течение как минимум 6 месяцев.
  • Текущая или предшествующая тяжелая сердечная недостаточность, хронические заболевания органов дыхания, почечная или печеночная недостаточность; любая опасная для жизни органная недостаточность
  • Когнитивные нарушения, психические расстройства, тяжелые депрессивные аффекты, неадаптированное поведение
  • Применение цитостатиков, иммунодепрессантов, стероидов
  • PMN (полиморфноядерные нейтрофилы) ниже 750/мм³, тромбоциты ниже 50 000/мм³, гемоглобин ниже 10 г/дл; ASAT (аспартатаминотрансфераза), ALAT (аланинаминотрансфераза) или билирубин более 2,5 ВГН; липаза более 2 ВГН (верхняя граница нормы), креатинин сыворотки более 1,5 ВГН; протеинурия более 1 г/л; МНО (международный нормализованный коэффициент) не соответствует норме
  • Текущее или предшествующее, в течение 3 последних месяцев, применение иммуномодулирующих препаратов (Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), ИЛ-2 (интерлейкин-2), ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор), интерфероны, пентоксифиллин)
  • Повышенная чувствительность к арахису и/или соевым продуктам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Маравирок
Маравирок 300, 600 или 1200 мг в день
Лекарство: Маравирок (Целсентри)

Пациенты будут получать оптимизированную схему кАРТ в соответствии с рекомендованной схемой в качестве первой линии лечения в наиболее часто используемых руководствах с Маравироком в следующей дозе: 150 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром (кроме фосампренавира), 300 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих фосампренавир, усиленный ритонавиром, или 600 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих схему на основе эфавиренца.

Продолжительность: 72 недели.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 300, 600 или 1200 мг в день
Лекарство: Плацебо

Пациенты будут получать оптимизированную схему кАРТ в соответствии с рекомендованной схемой в качестве первой линии лечения в наиболее часто используемых руководствах с плацебо в следующей дозе: 150 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих ингибитор протеазы, усиленный ритонавиром (кроме фосампренавира), 300 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих фосампренавир, усиленный ритонавиром, или 600 мг перорально два раза в день для пациентов, получающих схему на основе эфавиренца.

Продолжительность: 72 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать клиническую пользу от добавления маравирока к комбинации антиретровирусной терапии, определяемую как уменьшение клинических явлений.
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 72

Клиническая польза заключается в снижении частоты комбинированного исхода, состоящего из:

  • Новое событие, определяющее СПИД (расширенное определение эпиднадзора CDC (Центры по контролю за заболеваниями) 1993 г.)
  • События, отличные от B или C (аспергиллез, бартонеллез, болезнь Шагаса, лейшманиоз, лимфома, хронический микроспоридиоз кишечника, нокардиоз, внелегочный Penicillium marneffei, внелегочный Pneumocystis jiroveci, болезнь Rhodococcus equi, тяжелые бактериальные инфекции)
  • Серьезные явления, не связанные со СПИДом (сердечно-сосудистые заболевания, хроническая терминальная стадия почечной недостаточности, печеночная недостаточность, раковые заболевания, не относящиеся к СПИДу, ВСВИ)
  • Все причины смертности
С недели 0 по неделю 72

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и клиническая, иммунологическая и фармакологическая оценка
Временное ограничение: С недели 0 по неделю 72

Вторичные конечные точки:

  • Клинические явления (для сравнения группы Маравирок и плацебо по каждому компоненту первичной комбинированной конечной точки и других основных исходов)
  • Иммунологическая оценка (фенотипический анализ Т-клеток; сывороточные маркеры иммунной активации)
  • Вирусологическая оценка (анализ вирусной нагрузки ВИЧ в плазме, определение вирусной тропности)
  • Фармакокинетическая оценка (концентрация маравирока в плазме и связь с вирусологическим ответом)
  • Клиническая и биологическая безопасность стратегии (нежелательные явления >= 2 степени по шкале нежелательных явлений ANRS)
  • Анализ экономической эффективности
С недели 0 по неделю 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Главный следователь: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Директор по исследованиям: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками