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Inmunoestimulación con maraviroc combinado con terapia antirretroviral en pacientes infectados por VIH-1 avanzados con diagnóstico tardío (OPTIMAL)

11 de julio de 2016 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensayo de fase III optimizado de inmunoestimulación con maraviroc, un antagonista de CCR5 (receptor de quimiocina 5), ​​combinado con terapia antirretroviral en pacientes infectados por VIH-1 avanzados y con diagnóstico tardío con un evento definitorio de sida y/o CD4 (grupo de diferenciación 4 ) Recuentos por debajo de 200 células/mm³. ANRS 146 ÓPTIMO

El objetivo del estudio OPTIMAL es demostrar que la adición de Maraviroc a una combinación de terapia antirretroviral en pacientes infectados por el VIH-1 con diagnóstico tardío y sin tratamiento previo puede acelerar la cinética de la restauración inmunitaria y disminuir el riesgo de progresión de la enfermedad y muerte.

Es un ensayo aleatorizado, versus placebo, doble ciego, realizado en Francia, España e Italia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
407

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH-1 confirmada (pruebas ELISA y Western Blot positivas)
  • Linfocitos T CD4+ por debajo o igual a 200/mm³ o enfermedad definitoria de sida previa en el momento del diagnóstico
  • Paciente naïve de cualquier antirretroviral
  • En mujeres, uso de un método anticonceptivo y falta de embarazo real
  • Pacientes con cobertura de sociosanitario
  • Después del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual, falta de método anticonceptivo, lactancia
  • Tuberculosis activa actual (ya sea sospechada, diagnosticada)
  • Neoplasias en curso excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo. Se podrían incluir en el estudio pacientes con un cáncer previo considerado curado durante al menos 6 meses.
  • Insuficiencia cardíaca grave actual o anterior, enfermedad respiratoria crónica, insuficiencia renal o hepática; cualquier insuficiencia orgánica que ponga en peligro la vida
  • Deterioro cognitivo, trastornos psiquiátricos, afectos depresivos severos, comportamiento inadaptado
  • Uso de fármacos citostáticos, agentes inmunosupresores, esteroides
  • PMN (neutrófilos polimorfonucleares) por debajo de 750/mm³, plaquetas por debajo de 50.000/mm³, hemoglobina por debajo de 10 g/dL; ASAT (aspartato aminotransferasa), ALAT (alanina aminotransferasa) o bilirrubina por encima de 2,5 ULN; lipasa superior a 2 LSN (límite superior de la normalidad), creatinina sérica superior a 1,5 LSN; proteinuria superior a 1 g/L; INR (Relación Internacional Normalizada) anormal
  • Uso actual o previo, durante los 3 últimos meses, de agentes inmunomoduladores (G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos), interferones, pentoxifilina)
  • Hipersensibilidad a los productos de maní y/o soya

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 o 1200 mg por día
Droga: Maraviroc (Celsentri)

Los pacientes tomarán el régimen optimizado cART de acuerdo con el régimen recomendado como primera línea de tratamiento en las pautas más utilizadas con Maraviroc en la siguiente dosis: 150 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen reforzado con inhibidor de la proteasa Ritonavir (excepto Fosamprenavir), 300 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen potenciado con Fosamprenavir Ritonavir o 600 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen basado en Efavirenz.

Duración: 72 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 300, 600 o 1200 mg por día
Droga: Placebo

Los pacientes tomarán el régimen optimizado cART de acuerdo con el régimen recomendado como primera línea de tratamiento en las pautas más utilizadas con Placebo en la siguiente dosis: 150 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen reforzado con inhibidor de la proteasa Ritonavir (excepto Fosamprenavir), 300 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen potenciado con Fosamprenavir Ritonavir o 600 mg por vía oral dos veces al día para pacientes que reciben un régimen basado en Efavirenz.

Duración: 72 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar el beneficio clínico del complemento de Maraviroc a una combinación de terapia antirretroviral definida como disminución de eventos clínicos.
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 72

El beneficio clínico es la reducción de la ocurrencia de un resultado compuesto que consiste en:

  • Nuevo evento definitorio de AID (definición de vigilancia ampliada de los CDC (Centros para el Control de Enfermedades) de 1993)
  • Eventos no B o C (Aspergilosis, Bartonelosis, Enfermedad de Chagas, Leishmaniasis, Linfoma, Microsporidiosis crónica intestinal, Nocardiosis, Penicillium marneffei extrapulmonar, Pneumocystis jiroveci extrapulmonar, Rhodococcus equi, Infecciones bacterianas graves)
  • Eventos graves no relacionados con el SIDA (enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica en etapa terminal, insuficiencia hepática, cánceres que no definen el SIDA, IRIS)
  • Todas las causas de mortalidad
De la semana 0 a la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad y evaluación clínica, inmunológica y farmacológica
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 72

Los puntos finales secundarios:

  • Eventos clínicos (para comparar el brazo de Maraviroc y el de placebo para cada componente del criterio principal de valoración compuesto y otros resultados importantes)
  • Evaluación inmunológica (análisis fenotípico de células T; marcadores séricos de activación inmune)
  • Evaluación virológica (análisis de carga viral del VIH en plasma; pruebas de tropismo viral)
  • Evaluación farmacocinética (concentración plasmática de Maraviroc y relación con la respuesta virológica)
  • Seguridad clínica y biológica de la estrategia (Eventos adversos >= grado 2 en la escala de eventos adversos de la ANRS)
  • Análisis de rentabilidad
De la semana 0 a la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Investigador principal: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Director de estudio: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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